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2025年医疗器械技术人员招聘考试(医疗器械)练习题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，下列哪类医疗器械需经国家药品监督管理局注册？

A.第一类医疗器械

B.第二类医疗器械

C.第三类医疗器械

D.所有进口医疗器械

答案：C

2.关于医疗器械生物相容性评价，以下说法错误的是？

A.需根据接触部位和接触时间选择评价项目

B.短期接触（≤24小时）的皮肤接触器械需进行细胞毒性试验

C.长期植入器械需进行致癌性试验

D.评价依据为GB/T16886系列标准

答案：C（长期植入器械需进行致癌性试验的说法不准确，GB/T16886.11规定致癌性试验仅在特定情况下需考虑）

3.无菌医疗器械的灭菌确认应包括？

A.物理确认、微生物确认、化学确认

B.仅微生物确认

C.物理确认和生物负载测试

D.化学指示剂测试和无菌测试

答案：A（灭菌确认需涵盖物理参数验证、微生物杀灭效果验证及化学指示物验证）

4.医疗器械不良事件报告的责任主体不包括？

A.医疗器械生产企业

B.医疗器械经营企业

C.医疗机构

D.患者个人

答案：D（患者个人可报告，但非法定责任主体）

5.以下哪项不属于有源医疗器械的电气安全关键指标？

A.漏电流

B.外壳防护等级（IP等级）

C.生物相容性

D.电压适应范围

答案：C（生物相容性属于无源医疗器械或接触人体部分的要求）

6.医疗器械风险管理的核心标准是？

A.ISO13485

B.ISO14971

C.ISO10993

D.ISO9001

答案：B（ISO14971规定医疗器械风险管理要求）

7.关于医疗器械唯一标识（UDI），以下说法正确的是？

A.UDI由产品标识（DI）和生产标识（PI）组成

B.所有医疗器械均需强制实施UDI

C.UDI仅用于流通环节追溯

D.UDI编码可由企业自行设计，无需备案

答案：A（UDI结构包括DI和PI，部分一类医疗器械可豁免，需按法规要求备案）

8.医疗器械生产企业的关键工序不包括？

A.注塑成型

B.电子元件焊接

C.产品包装

D.原材料采购

答案：D（关键工序指对产品质量有直接影响的生产步骤，原材料采购属于供应链管理）

9.下列哪种情况需进行医疗器械再评价？

A.产品上市后未发生不良事件

B.产品设计未发生变更

C.有新的科学证据表明产品存在潜在风险

D.企业更换法定代表人

答案：C（根据《医疗器械再评价和淘汰管理办法》，新风险证据出现时需启动再评价）

10.无源植入性医疗器械的货架寿命验证应包括？

A.加速老化试验和实时老化试验

B.仅加速老化试验

C.生物相容性试验

D.无菌性能测试

答案：A（需通过加速老化模拟长期存储条件，并结合实时老化验证）

11.医疗器械注册检验的样品应来自？

A.研发阶段的工程样机

B.生产企业的常规生产批次

C.委托第三方定制的测试样品

D.实验室自制样品

答案：B（注册检验样品需为生产企业正常生产条件下的产品）

12.关于医疗器械标签，以下错误的是？

A.需标注产品名称、型号、规格

B.进口产品可仅使用英文标注

C.需标注生产企业名称、地址

D.无菌产品需标注灭菌方法

答案：B（进口产品需有中文标签）

13.医疗器械生产质量管理规范（GMP）中，“关键工序”的控制要求不包括？

A.制定作业指导书

B.记录操作参数

C.操作人员需培训合格

D.工序完成后无需检验

答案：D（关键工序需进行过程检验或最终检验）

14.以下哪项属于医疗器械软件（SaMD）的核心验证内容？

A.界面美观度

B.算法准确性

C.服务器带宽

D.操作界面语言

答案：B（SaMD需验证算法逻辑、临床性能等核心功能）

15.医疗器械不良事件中，“严重伤害”不包括？

A.导致住院治疗

B.导致永久性残疾

C.导致生命危险

D.导致轻微皮肤红肿

答案：D（轻微伤害不属于严重伤害）

二、多项选择题（每题3分，共30分，少选、错选均不得分）

1.医疗器械分类的依据包括？

A.结构特征

B.使用形式

C.使用状态

D.风险程度

答案：ABCD（《医疗器械分类规则》明确分类依据）

2.医疗器