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2025年医疗器械基础知识培训考核试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械的定义核心是“用于人体的诊断、预防、监护、治疗或者缓解疾病”，其作用方式主要为（）。

A.药理学作用

B.免疫学作用

C.物理作用

D.代谢作用

2.按照风险程度，我国将医疗器械分为三类，其中第三类医疗器械的管理方式是（）。

A.实行产品备案管理

B.实行产品注册管理，由省级药品监管部门审批

C.实行产品注册管理，由国家药品监管部门审批

D.无需特殊管理

3.下列不属于医疗器械基本性能要求的是（）。

A.安全性（包括生物相容性、电气安全等）

B.有效性（符合适用范围和预期用途）

C.美观性（外观设计符合用户审美）

D.稳定性（在规定条件下性能稳定）

4.医疗器械标签和说明书中必须标注的内容不包括（）。

A.产品名称、型号、规格

B.生产日期和使用期限或失效日期

C.生产企业的社交媒体账号

D.产品技术要求的编号

5.关于医疗器械无菌产品的灭菌要求，正确的是（）。

A.只需进行消毒处理即可

B.必须达到无菌保证水平（SAL）10??

C.允许存在少量非致病微生物

D.灭菌方式可由生产企业自行选择，无需验证

6.医疗器械不良事件中，“严重伤害”指的是（）。

A.导致住院时间延长

B.造成皮肤轻微擦伤

C.引起短暂头晕

D.无需医学干预即可恢复的损伤

7.医疗器械生产企业应当建立并运行质量管理体系，其核心依据是（）。

A.《医疗器械生产监督管理办法》

B.《医疗器械临床试验质量管理规范》

C.《医疗器械生产质量管理规范》（GMP）

D.《医疗器械注册与备案管理办法》

8.下列属于第一类医疗器械的是（）。

A.一次性使用无菌注射器

B.电子血压计

C.手术衣（非无菌）

D.心脏起搏器

9.医疗器械追溯体系的核心要求是（）。

A.仅记录生产批次

B.实现全生命周期可追溯（生产、流通、使用）

C.仅标注产品型号

D.由使用单位单独建立追溯档案

10.医疗器械临床试验中，受试者知情同意书的签署必须在（）。

A.试验开始前

B.试验进行中

C.试验结束后

D.试验数据统计完成后

二、多项选择题（每题3分，共15分，多选、错选、漏选均不得分）

1.医疗器械分类的依据包括（）。

A.结构特征

B.使用形式

C.使用状态

D.风险程度

2.医疗器械注册与备案的主要区别在于（）。

A.一类器械需备案，二、三类需注册

B.注册需提交技术审评资料，备案仅需提交备案资料

C.注册由国家或省级药监部门审批，备案由市级药监部门办理

D.注册产品需进行临床试验（部分豁免），备案产品无需临床试验

3.医疗器械生产企业的质量控制关键点包括（）。

A.原材料采购检验

B.生产过程中的关键工序控制（如灭菌、组装）

C.成品出厂检验

D.售后用户反馈处理

4.医疗器械使用单位的法定义务包括（）。

A.对医疗器械进行检查、维护、保养

B.建立并保存使用记录

C.发现不良事件及时报告

D.对产品进行二次加工改造

5.医疗器械说明书的编写原则包括（）。

A.内容真实、准确、科学

B.语言通俗易懂，避免专业术语

C.明确适用范围和禁忌证

D.可适当夸大产品疗效

三、判断题（每题2分，共10分，正确填“√”，错误填“×”）

1.医疗器械的预期用途可以通过产品名称间接体现，无需在说明书中明确标注。（）

2.二类医疗器械的注册审批由国家药品监督管理局负责。（）

3.医疗器械生产企业可以委托其他企业生产部分工序，但需对委托生产的质量负责。（）

4.医疗器械不良事件报告仅需报告导致死亡或严重伤害的事件，轻微不良事件无需上报。（）

5.一次性使用医疗器械可以重复使用，只要消毒处理达标。（）

四、简答题（每题8分，共32分）

1.简述医疗器械“风险程度”的定义及其与分类管理的关系。

2.列举医疗器械标签和说明书中必须包含的5项关键信息，并说明其作用。

3.医疗器械生产企业实施GMP的核心目的是什么？请列举至少4项GMP的主要管理要求。

4.简述医疗器械不良事件监测的流程（从发现事件到后续处理）。

五、案例分析题（23分）