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2025年医疗器械监督管理考试题库及答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，下列哪类医疗器械需经国务院药品监督管理部门注册后才可上市？

A.第一类医疗器械

B.第二类医疗器械

C.第三类医疗器械

D.所有医疗器械

答案：C

2.医疗器械注册人、备案人应当建立并有效运行质量管理体系，其中“设计开发”环节的核心要求是？

A.确保产品符合行业平均标准

B.开展风险管理，形成设计开发文档

C.委托第三方完成设计验证

D.仅需保留设计输入记录

答案：B（依据《医疗器械生产监督管理办法》第二十一条）

3.关于医疗器械唯一标识（UDI），下列说法错误的是？

A.所有第三类医疗器械必须实施UDI

B.UDI由产品标识和生产标识组成

C.UDI数据应上传至国家医疗器械唯一标识数据库

D.第二类医疗器械可自愿选择是否实施UDI

答案：D（第二类医疗器械需按照国家规定逐步实施UDI，非自愿）

4.医疗器械经营企业销售进口医疗器械时，必须查验的文件不包括？

A.进口医疗器械注册证

B.境外生产企业的质量管理体系认证证书

C.产品检验合格证明

D.境外注册人在中国境内的代理人信息

答案：B（仅需查验注册证、检验合格证明及代理人信息，无需境外体系认证）

5.对已上市的第三类医疗器械开展不良事件监测时，注册人应当至少每几年提交一次定期风险评价报告？

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：A（依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第三十二条）

6.医疗器械生产企业变更生产地址（跨原发证机关管辖区域），应当如何申请？

A.向原发证机关申请变更

B.向新地址所在地省级药品监督管理部门重新申请生产许可

C.向国家药品监督管理部门申请备案

D.无需申请，仅需在企业内部备案

答案：B（跨区域变更生产地址需重新申请生产许可，见《医疗器械生产监督管理办法》第二十四条）

7.下列哪项不属于医疗器械使用单位的法定义务？

A.对重复使用的医疗器械进行清洁消毒

B.对植入类医疗器械建立使用记录，保存至少2年

C.发现可疑不良事件时及时向监测机构报告

D.对需要定期检查、检验的医疗器械进行维护并记录

答案：B（植入类医疗器械使用记录需保存至器械使用终止后至少5年）

8.医疗器械广告中允许出现的内容是？

A.“疗效显著，有效率99%”

B.“经某三甲医院临床验证”

C.“本产品已取得二类医疗器械备案凭证”

D.“适合所有年龄段患者使用”

答案：C（广告不得含有疗效断言、绝对化用语或保证性表述）

9.对未取得医疗器械生产许可从事第二类医疗器械生产的企业，药品监督管理部门可采取的行政处罚不包括？

A.没收违法生产的医疗器械

B.处违法生产货值金额20倍罚款

C.责令停产停业

D.吊销企业营业执照

答案：D（吊销营业执照由市场监管部门实施，药监部门无此权限）

10.医疗器械注册检验的样品应当由下列哪方提供？

A.药品监督管理部门随机抽取

B.注册申请人自行抽样并封样

C.具有资质的检验机构现场抽样

D.第三方公证机构抽样

答案：B（注册检验样品由申请人自行抽样封样，确保代表性）

11.医疗器械经营企业库房温湿度记录应保存至少？

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：D（需保存至医疗器械有效期后2年，无有效期的至少保存5年）

12.对已上市的创新医疗器械，国家药品监督管理部门可采取的特殊监管措施是？

A.缩短定期风险评价报告提交周期

B.优先安排注册核查和检验

C.免除不良事件监测义务

D.降低生产质量管理体系检查频次

答案：B（创新医疗器械可享受优先审评审批等便利措施）

13.医疗器械临床试验中，受试者知情同意书的签署要求是？

A.仅需受试者本人签署

B.未成年人可由监护人签署，无需受试者参与

C.需明确说明试验可能的风险和受益

D.可以电子形式签署，但无需存档

答案：C（知情同意书需包含风险、受益、替代方案等关键信息）

14.医疗器械生产企业的关键工序和特殊过程应当？

A.由技术负责人直接操作

B.进行确认并保留记录

C.委托外部机构完成

D.仅在年度自查时检查

答案：B（关键工序和特殊过程需确认其能力，确保产品质量）

15.医疗器械网络销售企业未在网站首