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2025年医疗器械生产质量管理规范培训考核试题(附答案)

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《医疗器械生产质量管理规范》，生产管理部门和质量管理部门的负责人应当（）。

A.由同一人兼任

B.不得互相兼任

C.可由技术部门负责人兼任

D.需具备高级技术职称

2.无菌医疗器械洁净室（区）的洁净度级别应不低于（）。

A.100级

B.10,000级

C.100,000级

D.300,000级

3.生产设备的安装、维修、保养过程中，应当避免对（）产生不利影响。

A.产品质量

B.生产进度

C.员工安全

D.设备寿命

4.企业应当建立文件管理系统，确保文件的（）、清晰、可追溯。

A.复杂

B.唯一

C.多样

D.保密

5.设计开发输出应当满足输入要求，并且以能够验证的形式提出，包括（）。

A.设计任务书

B.风险管理报告

C.采购清单

D.生产设备型号

6.企业应当对采购的产品进行检验或验证，确保采购产品符合（）。

A.行业标准

B.企业内部标准

C.采购合同要求

D.产品技术要求

7.生产过程中，每批（台）产品均应当有生产记录，生产记录应当完整、准确，确保产品（）。

A.美观度

B.可追溯性

C.成本可控

D.包装规范

8.质量控制部门应当独立行使（），不得受其他部门干扰。

A.生产调度权

B.质量否决权

C.采购决策权

D.设备维护权

9.企业应当建立产品销售记录，销售记录应当保存至产品有效期后（）年；无有效期的，保存时间不得少于（）年。

A.1；3

B.2；5

C.1；5

D.2；3

10.不合格品应当有明确的标识，并与合格产品（）存放。

A.混合

B.隔离

C.分区

D.分层

11.企业应当指定专门机构或人员负责医疗器械不良事件监测和报告工作，发现或者知悉导致或者可能导致严重伤害或死亡的可疑不良事件，应当在（）个工作日内向所在地省级药品监督管理部门报告。

A.3

B.5

C.7

D.10

12.企业应当定期对质量管理体系进行（），以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。

A.内部审核

B.外部评审

C.客户满意度调查

D.成本分析

13.生产环境中的温湿度应当符合产品生产要求，对温湿度敏感的产品，应当在（）中明确规定控制要求。

A.质量手册

B.作业指导书

C.设计开发文档

D.采购协议

14.关键工序和特殊过程应当进行（），确认其能持续稳定地生产合格产品。

A.人员培训

B.设备调试

C.过程确认

D.环境监测

15.企业应当对医疗器械的整个生命周期进行风险管理，形成（），并保持更新。

A.风险清单

B.风险管理报告

C.质量计划

D.客户反馈记录

二、多项选择题（每题3分，共30分，少选、错选均不得分）

1.企业质量手册应当包括（）。

A.质量管理体系的范围

B.质量方针和质量目标

C.各部门职责和权限

D.质量控制的具体操作步骤

2.洁净室（区）的环境监测应当包括（）。

A.温度、湿度

B.沉降菌、浮游菌

C.压差、风速

D.设备运行噪音

3.生产设备的验证应当包括（）。

A.安装确认（IQ）

B.运行确认（OQ）

C.性能确认（PQ）

D.维护记录确认

4.设计开发变更应当进行（），并保存相关记录。

A.评审

B.验证

C.确认

D.风险分析

5.企业对供应商的评估内容应当包括（）。

A.供应商的资质

B.产品质量保证能力

C.交货周期和价格

D.售后服务能力

6.生产过程中，清场记录应当包括（）。

A.清场时间、清场人员

B.剩余物料处理情况

C.设备清洁状态

D.QA确认签字

7.质量控制文件应当包括（）。

A.原材料检验标准

B.半成品检验规程

C.成品出厂检验报告

D.客户投诉处理记录

8.产品销售记录应当包括（）。

A.产品名称、型号、规格

B.销售数量、日期

C.购货单位名称、地址

D.运输方式和物流单号

9.不合格品的处理方式包括（）。

A.返工