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综合医院高值耗材采购与管理规章

第一章总则

第一条目的与依据

为规范医院高值医用耗材（以下简称“高值耗材”）的采购、储存、使用、追溯及监督管理，保障医疗质量与患者安全，降低医疗成本，提高资源使用效益，依据国家相关法律法规及卫生健康行政部门的管理要求，结合本院实际，特制定本规章。

第二条定义与适用范围

本规章所称高值耗材，是指直接作用于人体、对安全性有严格要求、临床使用量较大、价格相对较高、对患者诊疗效果和医疗费用影响显著的一类消耗性医疗器械。其具体品目参照国家及地方相关目录执行，并根据临床发展动态调整。

本规章适用于本院范围内所有高值耗材的计划申报、遴选论证、采购供应、入库验收、储存保管、出库发放、临床使用、追溯管理、不良事件监测与报告、财务结算及监督检查等活动。医院各科室、部门及所有涉及高值耗材管理与使用的相关人员，均须遵守本规章。

第三条管理原则

高值耗材管理遵循以下原则：

（一）安全性与有效性优先原则：确保采购和使用的高值耗材符合国家质量标准，安全可靠，临床疗效确切。

（二）公开、公平、公正原则：采购过程透明规范，遴选论证科学民主，保障合法竞争。

（三）质量优先、价格合理原则：在保证质量的前提下，追求性价比最优，有效控制医疗费用不合理增长。

（四）全程追溯原则：建立健全高值耗材从生产、采购到使用的全生命周期追溯体系，确保可查可控。

（五）权责清晰原则：明确各部门、各环节的管理职责，落实岗位责任制。

第四条组织领导

医院成立高值耗材管理委员会，由院长任主任，分管副院长任副主任，成员包括医务、护理、药学、设备、财务、审计、纪检监察、临床科室及院感等部门负责人与相关专家。委员会负责统筹协调高值耗材管理工作中的重大事项决策、制度制定与修订、遴选论证、监督检查等。委员会下设办公室，挂靠设备管理部门，负责日常管理工作的组织与实施。

第二章遴选与论证管理

第五条遴选机制

医院建立高值耗材临床使用遴选制度。新增高值耗材或现有品规的更新换代，由临床科室根据医疗需求提出申请，填写《高值耗材临床使用申请表》，详细说明申请理由、预期用途、临床优势及预算等。

第六条论证程序

申请材料经设备管理部门形式审核后，提交高值耗材管理委员会进行技术与经济性论证。论证专家组应包含相关临床、药学、工程技术及财务管理等专业人员。论证内容主要包括：

（一）耗材的安全性、有效性及临床适用性；

（二）与同类产品的比较，包括技术特点、疗效、安全性、价格等；

（三）临床需求的迫切性与合理性；

（四）成本效益分析，包括对患者费用负担及医院运营成本的影响；

（五）生产企业及供应商的资质信誉、生产能力、售后服务保障；

（六）是否符合国家及行业相关标准与规定。

论证过程应有详细记录，并形成书面论证意见。

第七条遴选结果与动态调整

高值耗材管理委员会根据论证意见，结合医院学科发展规划及预算情况，集体审议确定入选的高值耗材品规、生产厂家及参考价格区间，形成《医院高值耗材遴选目录》，并按规定进行公示。目录实行动态管理，一般每年评估调整一次，特殊情况可临时调整。未纳入遴选目录的高值耗材，原则上不得采购和使用，特殊紧急情况需经医院高值耗材管理委员会主任审批后方可临时采购。

第三章采购管理

第八条采购方式

高值耗材的采购应严格执行国家及地方政府集中采购政策和医院采购管理制度。根据采购金额、品目特性及市场竞争情况，依法依规选择公开招标、邀请招标、竞争性谈判、询价、单一来源采购等适宜的采购方式。鼓励参与区域性联合采购，以获取更优采购条件。

第九条供应商管理

医院对高值耗材供应商实行准入和动态评估管理。供应商应具备合法的经营资质，提供生产企业授权书、医疗器械注册证（备案凭证）、产品技术要求、质量检测报告、价格证明等相关文件，并对所提供资料的真实性、合法性负责。医院定期对供应商的履约能力、产品质量、售后服务、诚信记录等进行评估，评估不合格者应及时清退。

第十条合同管理

高值耗材采购必须签订书面购销合同，明确产品名称、规格型号、生产厂家、数量、价格、质量标准、交付时间、交付地点、验收标准、违约责任、付款方式、售后服务、质量保证期及不良事件处理等条款。合同文本应符合相关法律法规要求，经医院法务或财务审计部门审核后方可签署。

第十一条价格管理

医院严格执行高值耗材价格政策，采购价格原则上不得高于国家、省、市集中采购中标（挂网）价格或谈判价格。对无集中采购价格的，应通过充分市场调研、比价议价等方式确定合理采购价格，确保价格公允。

第四章库存管理

第十二条入库验收

高值耗材到货后，设备管理部门（或药学部门，根据医院实际分工）会同使用科室（必要时）、库房管理人员共同对产品进行验收。验收内容包括：

（一）外包装是否完好，有无破损、污染；

（二）产品名称、规格型号、生产批号、有效期、