生物制药质量控制方法.pptx

第一章生物制药质量控制概述第二章实验室检测技术与方法第三章工艺验证与稳定性研究第四章原料药与辅料质量控制第五章生物安全性与无菌控制第六章质量管理体系与持续改进

01第一章生物制药质量控制概述

质量控制的核心概念与重要性质量控制的基本定义质量控制是指通过一系列检测、分析和验证手段，确保产品符合法规和临床要求的过程。质量控制的重要性质量控制直接关系到患者用药安全和企业品牌信誉，是生物制药行业的生命线。质量控制的核心指标生物药质量控制的核心指标包括纯度、效价、稳定性、安全性以及批次一致性。质量控制的技术方法常用的技术方法包括光谱分析、色谱分离、分子生物学检测等。质量控制的法规依据主要依