2026年医药制造公司GMP合规一票否决管理制度.docx

2026年医药制造公司GMP合规一票否决管理制度

第一章总则

第一条为强化公司药品生产全流程的GMP合规管理，建立严格的合规底线管控机制，防范重大质量安全风险，依据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产质量管理规范》（GMP）《药品生产监督管理办法》等相关法律法规，结合公司生产经营实际，制定本制度。

第二条本制度所称“GMP合规一票否决”，是指在公司生产、质量、物料、设备、人员等管理环节中，凡出现违反GMP核心要求的重大违规行为，直接否决相关事项的审批、验收、评优等结果，并启动整改、追责程序的管理机制。

第三条本制度适用于公司所有涉及药品生产经营的部门及人员，包括生产部、质量管理部、物