2026年医药制造公司过程质量检验管理制度.docx

2026年医药制造公司过程质量检验管理制度

第一章总则

第一条为规范公司药品生产全过程质量检验管理，保障每一道生产工序的产品质量符合国家药品标准及公司内控要求，杜绝不合格物料流入下道工序、不合格产品出厂，结合医药制造行业特性（含原料药、制剂、生物制剂生产等品类）及公司实际，依据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产质量管理规范》《药品检验标准操作规范》等法律法规，制定本制度。

第二条本制度适用于公司总部及各生产基地药品生产全流程的质量检验管理，涵盖原辅材料入厂检验、中间产品过程检验、成品出厂检验、工艺用水/洁净区环境检验、生产用设备/器具清洁验证检验等；委托第三方开展的过程检验需同步遵循