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编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第页共页421实验室审核培训材料前言：本讲稿的目的是用于培训实验室内审人员，帮助内审员建立有关实验室质量体系审核的完整概念。在ISO/IEC17025-1999（GB/T15481-2000）《检测和校准实验室能力的通用要求》中，有关实验室质量体系审核要求在相应的要素4.13审核中给出。实验室质量体系审核应涉及：●质量手册、程序文件；●审核形成文件的程序；●审核的目的；●审核的安排；●审核记录、报告；●纠正措施、跟踪、验证等内容。第一章基本概念1.1质量审核(qualityaudit)1.1.1质量审核的定义●质量审核(ISO8402)：确定质量活动和有关结果是否符合计划的安排，以及这些安排是否有效地实施并适合于达到预定目标的、有系统的、独立的检查。●ISO9000：2000中将质量审核改称为“审核”，审核（audit）的定义为：为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的、并形成文件的过程。●审核准则（auditcriteria）：用作依据的一组方针、程序或要求。1.1.2质量审核目的●确定质量活动和有关结果是否符合计划的安排，其含义是确定质量活动和结果是否与预先策划（一组方针、程序或要求）相符合。●这些安排是否有效地实施，其含义为预先策划的内容能否被有效地执行；●这些安排是否适合于达到预定目标，即策划的内容是否能够保证达到预定的目标；●质量审核的目的主要有三个方面：策划与目标是否相适用，策划是否被有效地执行以及在执行过程和结果上是否符合策划。注：质量审核的目的之一是评价是否需要采取纠正和纠正措施。审核不应与旨在解决过程控制或产品验收的“质量监督”和“检验（inspection）”相混淆。1.1.3有系统的检查●只有有系统策划和实施的质量体系才能系统的检查，因此被审核的质量体系必须是正规的、系统的，即形成了正式的质量体系文件系统；●审核的活动必须是有组织、有计划、有系统进行的，是一种正式的活动；●有系统的检查还体现在对被检查对象应进行系统、全面的检查，即包含有审核的三个目的。1.1.4独立的检查●质量审核不能导致将质量责任从受审核区域转移到审核员身上；●审核员对审核结果的判断不应受到来自他人的干扰；第1页共42页

编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第页共页422●审核员应进行客观地评价，不应受个人情绪、偏见、情感的影响。1.1.5质量审核的对象●针对质量体系的审核，称之为“质量体系审核”；●针对质量要素的审核，称之为“质量要素审核”；●针对产品质量的审核，称之为“产品质量审核”（实验室的产品是指报告/证书或检测/校准的测量结果）；●针对质量过程的审核，称之为“质量过程审核”；●针对服务的审核，称之为“服务质量审核”，等等。1.1.6实验室质量体系审核（以下简称审核）的分类●外部审核：①第二方审核：由用户或其代表对组织（实验室）所做的审核；②第三方审核：由与组织（实验室）和用户无直接关系的认可机构所做的审核。●审核：由组织的人员对组织进行的审核。审核审核甲方审核（第一方审核）乙方审核（第二方审核）乙方审核（第三方审核）质量体系审核1.1.7实验室审核的特点●被审核的体系必须是正规的，正规的体系体现在：①按照质量体系标准（ISO/IEC17025-1999）要求形成文件化的质量体系；②文件化的质量体系必须是适合实验室的特点的；③质量体系文件正在执行；④执行的结果有记录可证实。●审核是一项正式的活动，正式的活动体现在：①审核必须经策划，形成正式的文件规定，按规定的程序执行；②审核必须有明确的目的和明确的范围；③审核必须有正式的文件依据（如质量体系标准、法规、用户要求、管理有关规定等）；④审核的结果应形成正式的文件和记录；⑤审核后须有正式的纠正措施、跟踪、验证活动；●审核是一抽样的过程，受一定的局限，其表现为：①审核只能在某一时刻进行，不能审查所有过程；②审核只能涉及到重点区域和重点活动，不能面面具到；③审核只能随机抽样，所覆盖的只是要素的内容而不是要素实施的全部内容；④任何审核都不能证明质量体系的完美无缺。1.2质量审核员(qualityauditor)1.2.1质量审核员的定义●质量审核员(ISO8402)：经鉴定合格，从事质量审核的人员。●ISO9000：2000中审核员(auditor)定义为：有能力实施审核的人员。第2页共42页

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