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中国创新医疗器械行业市场集中度、企业竞争格局分析报告—智研咨询发布

内容概要：创新医疗器械是指具有核心技术发明专利、国际领先技术水平、显著临床应用价值的新型医疗器械。近年来，得益于国家医疗器械创新审评审批质量效率明显提升，以及国内医疗器械企业创新研判投入力度不断增强，我国创新医疗器械行业进入加速发展阶段，国内获得批准上市的创新医疗器械数量持续增长。根据国家药品监督管理局公布信息，2024年我国创新医疗器械获批上市数量达65个，2025年1-4月已累计达到34个。

相关上市企业：迈瑞医疗（300760）；先健科技（01302）；联影医疗（688271）；美敦力（MDT）等

相关企业：北京品驰医疗设备有限公司；华科精准（北京）医疗设备股份有限公司；杭州糖吉医疗科技有限公司；深圳市赛尔生物技术有限公司；杭州深睿博联科技有限公司；杭州德诺电生理医疗科技有限公司；直观复星医疗器械技术（上海）有限公司；江苏精策医疗科技有限公司；上海腾复医疗科技有限公司；真健康（珠海）医疗科技有限公司；长沙慧维智能医疗科技有限公司等

关键词：产业链；政策；创新医疗器械获批上市数量；重点企业；发展趋势

一、行业概况

创新医疗器械是指具有核心技术发明专利、国际领先技术水平、显著临床应用价值的新型医疗器械，例如人工智能辅助诊断设备、3D打印植入物、基因检测仪器等。国产创新医疗器械研发、临床试验、审评审批上市许可、进入医疗机构实现商业化等过程，一般需5-8年左右时间。创新医疗器械特别审批的申请必须在医疗器械产品注册申报前提交，第一类医疗器械不能申请创新医疗器械特别审批，仅限于二类、三类。

创新医疗器械申请条件

创新医疗器械行业产业链上游为原材料与核心零部件供应环节，主要包括聚乳酸、聚氨酯、钛合金、镍钛合金、氧化锆、芯片、传感器、电路板、MRI超导磁体、CT探测器、超声换能器等。产业链中游为创新医疗器械研发制造环节，代表厂商有迈瑞医疗、先健科技、联影医疗、美敦力等。产业链下游为创新医疗器械应用需求方，主要包括各级医疗机构、疾控中心、第三方实验室、康复中心、家庭用户等。

创新医疗器械行业产业链图谱

二、市场现状

医疗器械作为现代医疗卫生体系建设的重要支柱之一，具有高度的战略性、带动性和成长性，我国高度重视医疗器械产业的创新发展，主管部门出台多项政策鼓励国产医疗器械加快创新、推动高端医疗器械国产化，促进新技术的推广和应用，推动国内医疗器械产业的快速发展。在相关政策的支持下，我国创新医疗器械产品加快涌现，行业进入高质量发展阶段。

中国创新医疗器械行业相关政策汇总

近年来，得益于国家医疗器械创新审评审批质量效率明显提升，以及国内医疗器械企业创新研判投入力度不断增强，我国创新医疗器械行业进入加速发展阶段，国内获得批准上市的创新医疗器械数量持续增长。根据国家药品监督管理局公布信息，2024年我国创新医疗器械获批上市数量达65个，2025年1-4月已累计达到34个。2014年至2024年间，全国获批上市的创新医疗器械数量已达到315个，产品覆盖手术机器人、心肺支持辅助系统、人工智能等各个领域。

2014-2025年4月中国创新医疗器械获批上市数量变化

从创新医疗器械申请企业归属来看，在2014年至2024年间，国家药监局批准上市的创新医疗器械产品中，来着国内医疗器械创新企业的产品数量多达272个，涉及16个省的193家企业，占全国创新医疗器械获批上市总数量的86%；而跨国企业申请的创新医疗器械产品有43个，涉及6个国家的24个企业，占全国创新医疗器械获批上市总数量的14%。

中国获批上市创新医疗器械产品申请企业国内外分布情况

三、企业格局

从市场竞争格局看，由于目前我国创新医疗器械行业仍研发投入阶段，因此产业竞争依然呈现“小而散”的局面，市场集中度较低。据不完全统计，截止2025年5月，我国获得批准的创新医疗器械相关生产企业数量超过200家。而其中，品驰医疗、联影医疗（上海联影医疗科技有限公司、上海联影医疗科技股份有限公司、上海联影智能医疗科技有限公司）、先健科技、华科精准等企业的创新医疗器械相关产品获批数量排名前列，成为目前国内创新医疗器械产业领先发展企业。

中国创新医疗器械企业获批上市产品数量排名TOP10

上海联影医疗科技股份有限公司成立于2011年，2022年8月22日正式登陆上海证券交易所科创板，股票简称“联影医疗”。联影医疗致力于攻克医学影像设备、放射治疗产品等大型医疗装备领域的核心技术，目前已经构建包括医学影像设备、放射治疗产品、生命科学仪器在内的完整产品线布局，同时，通过不断地创新研发投入，2018-2024年间，公司共有包括正电子发射断层扫描及磁共振成像系统、医用直线加速器系统、数字乳腺X射线摄影系统等在内的9个创新医疗器械产品获得批准上市，将持续助力公司业务发