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[江苏]2025年江苏省药品监督管理局审核查验中心招聘高层次人才笔试题及答案

1.单项选择题（每题1分，共20分）

1.1依据《药品注册管理办法》，对创新药开展临床试验申请（IND）审评的法定时限为

A.30日?B.60日?C.90日?D.120日

答案：B

解析：2020年新版《药品注册管理办法》第三十八条明确，国家局在受理IND后60日内未给出否定意见的，视为同意。

1.2江苏省药品监督管理局审核查验中心对疫苗生产企业开展GMP符合性检查时，现场检查员数量最低不得少于

A.2人?B.3人?C.4人?D.5人

答案：C

解析：《疫苗管理法》第七十条要求疫苗GMP检查现场检查员不少于4人，其中至少1人具备微生物学背景。

1.3某生物制品企业拟采用新的病毒去除工艺，需提交验证资料。下列哪项不属于病毒去除验证“三原则”

A.缩小模型?B.加标病毒?C.全过程控制?D.统计学评价

答案：C

解析：病毒去除验证三原则为缩小模型、加标病毒、统计学评价，全过程控制属于质量管理范畴。

1.4依据《中国药典》2025版（拟发布），对注射用水的电导率测定温度补偿系数为

A.1.5%/℃?B.2.0%/℃?C.2.2%/℃?D.2.5%/℃

答案：C

解析：2025版药典通则0261修订稿明确注射用水电导率温度补