2025年辽宁省医药行业专业技术资格考试（医药工程综合知识与技能（三））历年参考题库含答案详解.docxVIP

2025年辽宁省医药行业专业技术资格考试（医药工程综合知识与技能（三））历年参考题库含答案详解

一、单项选择题

下列各题只有一个正确答案，请选出最恰当的选项（共30题）

1、在药品生产过程中，洁净室（区）的温度和相对湿度应控制在什么范围较为适宜？

A.温度18～26℃，相对湿度45%～65%

B.温度20～24℃，相对湿度50%～70%

C.温度16～22℃，相对湿度40%～60%

D.温度25～30℃，相对湿度60%～75%

2、下列哪种灭菌方法适用于不耐热的无菌制剂的最终灭菌？

A.湿热灭菌法

B.干热灭菌法

C.辐射灭菌法

D.环氧乙烷灭菌法

3、在制药用水系统中，注射用水的制备通常采用哪种核心工艺？

A.反渗透

B.离子交换

C.多效蒸馏

D.超滤

4、下列关于药品有效期的表述方式，符合国家规定的是？

A.有效期至2025年12月

B.有效期至12/2025

C.有效期至2025/12/31

D.有效期24个月

5、在医药工程设计中，洁净区与非洁净区之间的压差应不低于多少？

A.5Pa

B.10Pa

C.15Pa

D.20Pa

6、下列哪种设备常用于口服固体制剂的混合工序？

A.流化床干燥器

B.高效包衣机

C.三维运动混合机

D.沸腾制粒机

7、药品GMP认证的核心目标是？

A.提高企业经济效益

B.保证药品生产全过程质量可控

C.增强产品市场竞争力

D.减少生产成本

8、下列哪种材料常用于制药设备中与药品直接接触的部件？

A.普通碳钢

B.铜合金

C.316L不锈钢

D.铝合金

9、在药品包装过程中，铝塑泡罩包装常用于哪种剂型？

A.注射剂

B.软膏剂

C.片剂

D.糖浆剂

10、下列哪项属于药品生产中的“中间产品”？

A.原料药

B.成品片剂

C.已压片但未包衣的素片

D.外包装材料

11、在药品生产质量管理规范（GMP）中，洁净区悬浮粒子监测的主要目的是什么？

A.评估空气微生物水平

B.控制人员进出频率

C.确保空气净化系统有效性

D.测定温湿度变化

12、下列哪种剂型适用于肝脏首过效应强的药物？

A.口服片剂

B.肠溶胶囊

C.透皮贴剂

D.糖浆剂

13、药品稳定性试验中，长期试验的推荐条件是？

A.40℃±2℃，相对湿度75%±5%，6个月

B.25℃±2℃，相对湿度60%±5%，12个月

C.30℃±2℃，相对湿度65%±5%，6个月

D.20℃±2℃，相对湿度50%±5%，24个月

14、下列哪项不属于药物制剂设计的基本原则？

A.安全性

B.有效性

C.外观美观

D.稳定性

15、在片剂制备中，羧甲基淀粉钠常作为哪种辅料使用？

A.润滑剂

B.崩解剂

C.黏合剂

D.填充剂

16、下列关于注射剂灭菌的叙述，正确的是？

A.所有注射剂均采用热压灭菌

B.滤过灭菌适用于热不稳定药物

C.流通蒸汽灭菌可杀灭所有芽孢

D.紫外线灭菌常用于药液灭菌

17、药品不良反应监测的主要目的不包括？

A.发现新的不良反应

B.评估用药风险

C.提高药品疗效

D.保障患者用药安全

18、下列哪种材料常用于制备缓释骨架片？

A.聚乙烯吡咯烷酮（PVP）

B.羟丙甲纤维素（HPMC）

C.乳糖

D.十二烷基硫酸钠

19、药品标签上的“OTC”标识代表什么？

A.处方药

B.麻醉药品

C.非处方药

D.生物制品

20、下列哪项是影响药物溶出速率的因素？

A.药品包装颜色

B.生产企业规模

C.药物晶型

D.药品价格

21、在医药工程中，洁净室（区）的气流组织方式主要分为单向流和非单向流，下列关于单向流洁净室特点的描述，正确的是（）。

A．气流呈平行流线，速度均匀，不易产生涡流

B．适用于洁净度要求较低的区域

C．换气次数一般低于20次/小时

D．建造成本较低，维护简便

22、在药品生产过程中，验证工作是确保工艺稳定性和产品质量的关键环节，下列哪项不属于工艺验证的主要阶段？（）

A．工艺设计

B．工艺确认

C．持续工艺验证

D．设备采购验证

23、在医药工程中，用于注射剂灭菌的最常用方法是（）。

A．紫外线灭菌

B．干热灭菌

C．湿热灭菌（高压蒸汽灭菌）

D．过滤除菌

24、下列关于制药用水系统的描述，错误的是（）。

A．纯化水可作为注射剂的溶剂

B．注射用水由纯化水经蒸馏制得

C．纯化水不得用于注射剂配制

D．水系统应定期消毒以防止微生物滋生

25、在GMP厂房设计中，不同洁净级别区域之间应保持一定的压差，通常高级别洁净区相对于低级别区的静压差应不低于（）。

A．5Pa

B．10Pa

C．15