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医疗器械使用维护及质量控制手册

前言

本手册旨在规范医疗机构内医疗器械的全生命周期管理，确保医疗器械在使用过程中的安全性、有效性和可靠性，保障患者诊疗安全，提高医疗服务质量。本手册适用于医疗机构内所有与医疗器械使用、维护、管理相关的科室及人员，包括但不限于临床科室操作人员、医学工程技术人员、设备管理部门人员及库房管理人员。

本手册的制定依据国家相关法律法规、行业标准及规范，并结合医疗机构实际情况。全体相关人员必须认真学习、严格遵守本手册的各项规定，确保医疗器械管理工作制度化、规范化、科学化。

第一章医疗器械的购置与验收

1.1医疗器械的选型与采购

医疗器械的选型应基于临床需求，综合考虑其安全性、有效性、先进性、经济性及可维护性。相关科室应提出书面申请，详细说明拟购设备的名称、规格型号、主要性能参数、数量、预算金额及预期用途。设备管理部门会同临床科室、财务部门等进行充分调研、论证和评估，必要时组织专家进行技术评审。

采购过程应严格遵守国家招投标法及医疗机构内部采购管理制度，选择具有合法资质、良好信誉和完善售后服务能力的供应商。签订的采购合同应明确设备规格、数量、价格、交付时间、质量标准、验收要求、保修期限、售后服务承诺及违约责任等关键条款。

1.2医疗器械的到货验收

医疗器械到货后，设备管理部门应会同临床使用科室、供应商代表共同进行开箱验收。验收内容包括：

*外包装检查：包装是否完好无损，有无破损、潮湿、挤压等情况。

*设备外观检查：设备本身有无明显瑕疵、划痕、变形，部件是否齐全。

*文件资料核查：核对产品合格证、使用说明书、技术参数表、医疗器械注册证（复印件加盖供应商公章）、保修卡等资料是否齐全、真实、有效。

*数量核对：对照采购合同及装箱清单，核对设备主机、附件、耗材等数量是否相符。

*性能初步检测：对于小型或便携设备，可进行简单的通电试运行，检查基本功能是否正常。大型设备或精密仪器的安装调试及性能验收，应由供应商技术人员负责完成，医疗机构相关人员在场见证，并签署验收报告。

验收合格后方可办理入库手续。验收不合格的，应立即通知供应商，协商解决，必要时予以退货或索赔。验收过程应有详细记录，并妥善存档。

第二章医疗器械的入库、储存与发放管理

2.1入库管理

医疗器械验收合格后，库房管理人员应及时办理入库手续，详细记录设备名称、规格型号、生产厂家、序列号、注册证号、采购日期、验收日期、供应商、数量、单价、总价等信息，并为每件设备建立唯一的设备管理台账或固定资产卡片。

2.2储存管理

医疗器械的储存环境应符合产品说明书的要求，通常需考虑以下因素：

*温湿度：根据设备特性控制适宜的温度和相对湿度，必要时配备温湿度监测和调控设备，并做好记录。

*光照：避免阳光直射或强光照射。

*通风：保持库房内空气流通，防止潮湿霉变。

*清洁：保持库房整洁卫生，定期清扫，防止灰尘、虫蛀、鼠害。

*堆放：医疗器械应分类、分区存放，整齐有序，标识清晰。应与墙壁、地面保持适当距离，易于存取和检查。对于有特殊储存要求（如冷藏、冷冻、避光、防震）的医疗器械，必须严格按照规定条件存放。

*安全：做好防火、防盗、防爆等安全措施。

2.3发放管理

医疗器械的发放应遵循“先进先出”原则，并严格按照出库审批程序办理。临床科室领用设备时，需填写领用申请单，经相关负责人批准后，库房管理人员方可发放。发放时，应再次核对设备信息，确保与领用申请一致，并由领用人签字确认。出库记录应完整、准确，包括领用科室、领用人、领用日期、设备信息等。

第三章医疗器械的使用管理

3.1操作人员资质与培训

医疗器械的操作人员必须经过相应的技术培训，熟悉设备的性能、操作规程、注意事项及安全防护要求，考核合格后方可独立操作。对于国家有特殊规定的医疗器械（如大型医用设备），操作人员还必须持有相应的上岗资质证书。

设备管理部门及临床科室应定期组织操作人员进行再培训和技能更新，确保其能适应设备技术发展和临床需求变化。

3.2使用前检查

操作人员在每次使用医疗器械前，必须按照设备说明书的要求进行检查，确认设备处于正常工作状态。检查内容通常包括：

*电源连接：电源线是否完好，插头插座是否匹配、牢固。

*部件连接：各部件、附件连接是否正确、紧密。

*外观状态：设备有无明显损坏、变形、液体渗漏。

*功能测试：进行必要的开机自检或功能测试，确认指示灯、显示屏、按键等是否正常。

*耗材准备：确认所需耗材是否充足、适用且在有效期内。

如发现任何异常情况，应立即停止使用，并及时报告设备管理部门或维修人员进行处理。

3.3操作规程执行

操作人员必须严格按照设备操作规程进行操作，严禁违规操作。操作规程应张贴在设备