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公司制药菌种培育工岗位现场作业操作规程

文件名称：公司制药菌种培育工岗位现场作业操作规程

编制部门：

综合办公室

编制时间：

2025年

类别：

两级管理标准

编号：

审核人：

版本记录：第一版

批准人：

一、总则

本规程适用于公司制药菌种培育工岗位的现场作业操作，旨在确保操作人员的安全与健康，防止事故发生。规程要求操作人员严格遵守国家相关法律法规和公司安全管理制度，提高安全意识，确保菌种培育过程的顺利进行。所有参与菌种培育作业的员工必须熟悉本规程，并按规程执行。

二、操作前的准备

1.防护用品穿戴规范：

a.操作前必须穿戴清洁的工作服，避免污染菌种。

b.戴好医用口罩，防止呼吸道感染。

c.戴上护目镜，保护眼睛不受菌种或溶液溅射伤害。

d.根据操作要求，穿戴适当的防护手套，如乳胶手套或丁腈手套。

e.如有特殊操作，需佩戴防护帽和鞋套，防止菌种污染头发和鞋子。

2.设备状态检查要点：

a.检查培养箱、离心机、高压灭菌器等设备是否正常工作，包括温度、压力等参数。

b.确认设备表面无油污、无破损，无漏液、漏气现象。

c.检查菌种接种针、移液器等工具是否清洁、无损坏。

d.确保所有设备均已预热至工作温度。

3.作业环境基本要求：

a.工作区域应保持清洁、通风良好，温度控制在适宜菌种生长的范围内。

b.工作台面应使用一次性无菌操作台或专用无菌操作区域，避免交叉污染。

c.确保实验室内部无杂物堆放，通道畅通，便于操作。

d.检查紧急停止按钮和消防设施是否完好，确保紧急情况下能够迅速应对。

三、操作的先后顺序、方式

1.设备操作流程：

a.开启培养箱，预热至设定温度，待温度稳定后进行菌种接种。

b.使用无菌操作技术，将菌种接种到培养基中，注意避免交叉污染。

c.将接种后的培养基放入培养箱，设定培养时间，开始培养过程。

d.定期检查培养箱内的菌种生长情况，记录数据。

e.培养结束后，关闭培养箱，取出培养基进行后续处理。

2.作业工序流程：

a.准备无菌操作环境，包括工作台面、无菌操作区域等。

b.检查菌种及其培养基的质量，确保符合要求。

c.进行菌种接种，严格遵循无菌操作规程。

d.接种后，将培养皿或试管放置在培养箱中。

e.按照预定时间检查菌种生长情况，并进行记录。

3.特定操作技术规范：

a.使用移液器时，确保针头干净，避免污染。

b.接种操作应在无菌条件下进行，避免菌种污染。

c.使用高压灭菌器时，确保压力和温度达到灭菌要求。

4.异常情况处理程序：

a.发现菌种生长异常，立即停止培养，隔离受影响菌种。

b.如设备出现故障，立即停止操作，通知维修人员。

c.若发生菌种污染，立即进行消毒处理，隔离污染区域。

d.记录异常情况，分析原因，采取措施防止再次发生。

四、操作过程中机器设备的状态

1.正常状态指标：

a.培养箱：温度稳定在设定值，波动范围在±1℃以内，无异常噪音。

b.离心机：运行平稳，无震动，转速准确，无异常噪音。

c.高压灭菌器：压力和温度符合灭菌要求，安全阀正常工作，无泄漏。

d.移液器：操作顺畅，滴液准确，无漏液现象。

e.水浴锅：水温稳定，无过热或冷却不足现象。

2.常见故障现象：

a.培养箱：温度失控，波动过大，有异常噪音或异味。

b.离心机：转速不稳定，有强烈震动或噪音，无法正常启动或停止。

c.高压灭菌器：压力或温度异常，安全阀失效，有泄漏现象。

d.移液器：操作困难，滴液不准确，有漏液或堵塞现象。

e.水浴锅：水温不稳定，有泄漏或过热风险。

3.状态监控方法：

a.定期检查设备外观，观察是否有损坏或异常迹象。

b.使用仪器设备实时监测温度、压力等参数，确保在正常范围内。

c.记录设备运行数据，分析趋势，及时发现潜在问题。

d.设立设备维护保养计划，定期进行清洁和检查。

e.培训操作人员，使其能够识别和报告设备异常情况。

五、操作过程中的测试和调整

1.设备运行时的测试要点：

a.定期检查菌种生长情况，观察颜色、形态、生长速度等指标。

b.使用生物显微镜检查菌落，确保菌种纯度和生长状态。

c.检测培养箱温度，确保恒温培养。

d.检查离心机转速，确保分离效率。

e.定期检测培养基pH值，维持适宜的酸碱度。

2.调整方法：

a.对于温度控制问题，调整培养箱设定温度，确保温度稳定。

b.若离心机转速不准确，调整转速设定值，重新启动离心机。

c.若培养基pH值异常，根据需要调整培养基配方或添加酸碱调节剂。

d.如移液器滴液不准确，检查移液器是否清洁，必要时校准移液器。

3.不同工况下的处理方案：

a.高温或低温工况：检查培养箱或环