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药厂代加工合作合同

一、合同主体条款

合同主体条款是药厂代加工合作的基础，需明确双方当事人的身份及法律资质。委托方通常为药品品牌持有企业或研发机构，受托方则为具备药品生产资质的制药厂。合同中应详细列明双方的法定全称、统一社会信用代码、法定代表人姓名、注册地址及联系方式，并注明受托方的《药品生产许可证》编号、GMP认证范围及有效期。若委托方委托第三方进行质量监督或技术指导，需在合同中明确该第三方的资质条件及授权范围，避免因主体资质瑕疵导致合同无效或生产合规风险。

二、委托加工标的条款

本条款需清晰界定代加工的药品信息，包括药品通用名称、商品名称（如有）、剂型（如片剂、注射剂、胶囊剂等）、规格（如0.5g/片、10ml/支）、药品批准文号及有效期。同时，应明确生产执行的质量标准，如《中国药典》现行版、国家药品标准或双方约定的高于法定标准的企业内控标准。对于受托方提供的辅料、包装材料，需列明具体种类、质量要求及验收标准；若委托方提供原材料，则需注明材料名称、规格、数量、交付时间及质量责任划分，例如约定委托方应对原材料的质量合规性承担全部责任，受托方仅负责按标准接收并记录。

三、生产数量与交付条款

生产数量条款应包含计划产量、批次划分及调整机制。双方可约定年度生产计划，明确每批次的生产数量、生产日期及交付时间，同时约定委托方可根据市场需求提前30日书面调整生产计划，受托方应在收到通知后15日内回复产能匹配方案。交付条款需明确交付地点（如委托方指定仓库或双方约定的物流集散地）、运输方式（冷藏、常温等特殊要求需单独注明）及风险转移节点（如货物出库时转移、签收时转移）。对于生物制品等需特殊储存条件的药品，应约定运输过程中的温度监控责任及异常情况处理流程，例如运输途中温度超标时受托方需立即通知委托方，并配合调查原因及承担相应返工费用。

四、质量控制与验收条款

质量控制是药品代加工的核心环节，合同中应详细约定质量责任划分及验收流程。受托方需严格执行GMP要求，建立生产全过程质量记录，包括原辅料检验记录、生产批记录、成品检验报告等，委托方有权在生产期间随时查阅相关记录。成品验收分为出厂检验与到货验收，出厂检验由受托方按双方约定标准完成并出具检验报告；到货验收由委托方在收到货物后10日内完成，若发现外观破损、数量短缺或检验结果不符合约定标准，应立即书面通知受托方，双方需在5日内共同取样送检，检验费用由责任方承担。对于因受托方生产过程导致的质量问题，受托方需负责免费返工、销毁不合格品并承担直接经济损失；因原材料质量导致的问题则由委托方承担责任。

五、价格与结算条款

价格条款应明确代加工费用的计算方式，可采用“固定单价+批次总价”模式，单价包含原材料加工费、人工费、能耗费、检验费等，不含原材料采购成本（若原材料由委托方提供）。双方需约定价格调整机制，例如当主要辅料价格波动超过±5%时，任何一方可提出调价申请，协商不成的可按原价格继续履行当前批次生产，新价格自下一批次起执行。结算方式可选择电汇、银行承兑汇票等，付款周期可约定为“预付30%定金+批次检验合格后支付60%+质保金10%（一年后无质量问题返还）”，并明确每笔款项的支付条件及逾期付款的违约责任（如按日利率0.05%计算违约金）。

六、知识产权与保密条款

知识产权条款需区分委托方与受托方的权利归属：委托方提供的生产工艺、技术资料、质量标准等知识产权归委托方所有，受托方仅可在合同期内为履行合同目的使用，不得用于其他生产或向第三方披露；受托方在生产过程中改进的工艺参数，若未涉及委托方核心技术，可约定归受托方所有，但委托方享有免费使用权。保密条款应覆盖双方在合作过程中获取的商业秘密，包括生产数据、客户信息、技术参数等，保密义务期限自合同签订之日起至相关信息公开后3年，即使合同终止后仍持续有效。若受托方违反保密义务导致委托方损失，需承担不低于50万元的违约金及赔偿实际损失。

七、违约责任条款

违约责任需针对不同违约情形明确责任承担方式。受托方常见违约情形包括：未按约定时间交付货物（每逾期一日按批次总价的0.1%支付违约金，逾期超过15日委托方有权解除合同）、生产质量不符合标准（需免费返工并赔偿销售损失）、擅自将订单转包第三方（需支付合同总金额20%的违约金）。委托方违约情形包括：未按时支付加工费（每逾期一日按应付金额的0.05%支付违约金）、原材料交付延迟导致生产停滞（需赔偿受托方停工损失）、擅自终止合同（需支付已生产批次的全部费用及预期利润损失）。双方还应约定不可抗力条款，明确地震、政策调整等不可抗力事件的通知时限（如发生后48小时内书面通知）及责任减免范围。

八、法律风险提示

（一）资质合规风险

受托方需确保《药品生产许可证》在合同期内持续有效，若生产范围发生变更或GMP认证过期，应提前60日书面通知