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FDA人因可用性指南中文版.docx

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    人因和可用性工程在医疗器械中的应用

    行业和食品药品监督管理局从业人员指南

    文件签发日期：2016年2月3日

    截至2016年4月3日，本文件取代“医疗器械使用安全：将人因工程纳入风险管理”2000年7月18日发布。

    本文件草案于2011年6月21日（首次）发布。

    有关本文件的问题，请致电（301）796-5580联系人因上市前评估团队。

    美国卫生与公众服务部食品药品监督管理局器械和放射卫生中心器械评估办公室

    校译：叶振宇

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    序言

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