2025年执业药师之《药事管理与法规》题库必刷题及参考答案详解【a卷】.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》题库必刷题及参考答案详解【a卷】

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.药品生产企业的质量负责人应当具备哪些条件？()

A.具有药学或相关专业大学本科以上学历和执业药师资格；

B.具有药学或相关专业大学专科以上学历；

C.具有药学或相关专业中等专业以上学历；

D.具有药学或相关专业学历，无执业药师资格

2.下列关于药品生产质量管理规范的说法，正确的是？()

A.药品生产质量管理规范是为了确保药品质量而制定的标准；

B.药品生产质量管理规范是药品生产企业的内部规定；

C.药品生产质量管理规范只适用于药品生产企业；

D.药品生产质量管理规范与药品生产企业的经营无关

3.药品经营企业销售药品时，应向购买者提供哪些信息？()

A.药品的生产企业名称、生产批号、有效期；

B.药品的规格、用法、用量；

C.药品的储存条件、注意事项；

D.以上所有信息

4.药品零售企业购进药品，应当建立和保存哪些记录？()

A.药品采购记录；

B.药品销售记录；

C.药品库存记录；

D.以上所有记录

5.药品不良反应监测报告的时限要求是多久内报告？()

A.发现后24小时内；

B.发现后3日内；

C.发现后5日内；

D.发现后7日内

6.下列关于医疗机构制剂的说法，错误的是？()

A.医疗机构制剂是指医疗机构为临床需要而配制的药品；

B.医疗机构制剂不得在市场上销售；

C.医疗机构制剂的配制必须符合药品生产质量管理规范；

D.医疗机构制剂可以自行决定其质量和疗效

7.药品广告的内容不得含有哪些内容？()

A.药品说明书以外的信息；

B.药品未批准的适应症或者功能主治；

C.药品未经过临床验证的数据；

D.以上所有内容

8.执业药师在执业活动中，发现患者用药存在安全隐患时，应当如何处理？()

A.通知患者自行调整用药；

B.通知患者就诊；

C.向患者提供替代药物；

D.立即向所在医疗机构报告

9.下列关于处方药和非处方药管理的说法，错误的是？()

A.处方药必须凭执业医师处方才能购买和使用；

B.非处方药可以自行购买和使用；

C.非处方药在销售前应当经过药品监督管理部门的审批；

D.处方药和非处方药在质量标准上没有区别

10.药品监督管理部门对药品生产企业的监督检查，应当多久进行一次？()

A.每半年至少进行一次；

B.每年至少进行一次；

C.每两年至少进行一次；

D.需要时随时进行

二、多选题(共5题)

11.药品生产企业在生产过程中，应当遵守以下哪些规定？()

A.严格按照批准的工艺规程生产；

B.严格控制原辅料的采购、检验和使用；

C.建立生产记录并保存至少3年；

D.保证生产环境符合药品生产质量管理规范要求

12.执业药师在执业活动中，应当履行以下哪些职责？()

A.参与制定和实施药品管理制度；

B.参与药品的采购、储存、销售和售后服务；

C.向患者提供用药咨询服务；

D.对患者用药情况进行跟踪观察和评价

13.药品不良反应监测报告的内容应当包括哪些信息？()

A.患者的一般情况；

B.药品使用情况；

C.不良反应的表现和严重程度；

D.诊断、治疗和预后

14.医疗机构在采购药品时，应当遵守以下哪些规定？()

A.优先采购国家基本药物；

B.严格执行药品采购合同；

C.对药品质量进行验收；

D.建立药品采购档案

15.以下哪些行为属于虚假宣传药品的行为？()

A.编造虚假信息，夸大药品功效；

B.利用他人名义或者形象作证明，为药品功效作虚假宣传；

C.药品广告内容与批准的内容不一致；

D.未经批准发布药品广告

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的质量负责人应当对药品质量承担什么责任？

17.药品生产企业在生产过程中，应当对哪些环节进行严格监控？

18.执业药师在执业活动中，发现患者用药存在安全隐患时，应当如何处理？

19.药品不良反应监测报告的时限要求是多久内报告？

20.医疗机构制剂不得在市场上销售，这是基于以下哪项规定？

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业的生产记录应当保存至少5年。()

A.正确B.错误

22.执业药师在执业期间，可以同时从事药品广告代理业务。()

A.正确B.错误

23.药品生产企业的质量管理部门负责人可以不具备执业药师资格。()

A.正确