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2025年执业药师之《药事管理与法规》题库带答案详解

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.下列哪项不属于药品生产质量管理规范（GMP）的认证范围？()

A.药品生产企业的生产设施

B.药品生产企业的生产过程

C.药品生产企业的质量管理体系

D.药品生产企业的营销活动

2.药品生产企业在生产过程中，应如何处理不合格品？()

A.重新检验后放行

B.等待上级批准后放行

C.标记后单独存放，不得使用

D.无需处理，直接放行

3.医疗机构药品使用管理的基本原则是什么？()

A.安全、有效、经济、合理

B.高效、优质、低价、安全

C.快速、准确、便捷、安全

D.科学、规范、严格、高效

4.药品广告中不得含有哪些内容？()

A.药品成分和适应症

B.药品疗效和不良反应

C.药品价格和购买方式

D.药品使用方法和注意事项

5.下列哪种药品不属于处方药？()

A.非处方药

B.抗生素

C.麻醉药品

D.胺碘酮片

6.医疗机构购进药品，应当从哪里购进？()

A.具有药品生产许可证的企业

B.具有药品经营许可证的企业

C.个体药店

D.无证经营企业

7.药品生产企业在药品生产过程中，应当如何控制污染？()

A.增加生产设备

B.减少生产批次

C.加强环境监测，采取必要的消毒、隔离等措施

D.调整生产时间

8.药品生产企业在生产过程中，应如何确保药品质量？()

A.加强生产设备的管理

B.严格原材料检验

C.加强生产人员培训

D.以上都是

9.药品生产企业在药品上市后，应如何进行质量监测？()

A.定期检查生产设施

B.对产品进行抽检

C.对销售渠道进行监管

D.以上都是

10.药品生产企业在生产过程中，应当如何记录生产过程？()

A.仅记录生产结果

B.记录生产过程中的所有操作

C.记录生产过程中的部分操作

D.不记录生产过程

二、多选题(共5题)

11.根据《中华人民共和国药品管理法》，下列哪些行为属于药品生产企业的质量责任？()

A.严格按照药品生产质量管理规范生产药品

B.对所生产的药品质量负责

C.隐瞒药品质量问题

D.及时报告药品不良反应

12.医疗机构在药品采购过程中，应当遵守以下哪些规定？()

A.优先采购基本药物

B.严格执行采购程序

C.不得采购无生产许可证的药品

D.可以采购进口药品

13.药品广告的审查主体包括哪些？()

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

14.药品经营企业应当对哪些药品进行定期检查？()

A.货架上摆放的药品

B.库存中的药品

C.销售记录中的药品

D.消费者反馈的药品

15.药品生产企业在药品生产过程中，应当采取哪些措施防止交叉污染？()

A.生产设备定期消毒

B.生产区域划分清晰

C.人员穿戴防护服

D.生产原料分开存放

三、填空题(共5题)

16.《中华人民共和国药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施、生产过程、质量管理体系应当符合国家规定的标准，并接受药品监督管理部门的监督检查。

17.药品经营企业应当建立健全药品采购、储存、销售、运输和售后服务等环节的管理制度，并做好药品追溯记录。

18.药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假或者引人误解的内容。

19.医疗机构应当对使用药品的患者进行用药教育，指导患者正确使用药品，并告知患者药品可能引起的不良反应。

20.药品不良反应监测机构应当及时收集、分析、评价药品不良反应信息，并向药品监督管理部门报告。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业在生产过程中，可以不按照药品生产质量管理规范（GMP）进行生产。()

A.正确B.错误

22.药品经营企业可以销售过期药品，只要在销售时告知消费者。()

A.正确B.错误

23.药品广告可以含有虚假或者夸大的内容，只要不误导消费者即可。()

A.正确B.错误

24.医疗机构可以采购和使用无生产许可证的药品。()

A.正确B.错误

25.药品不良反应监测是药品上市后的重要环节，对保障公众用药安全具有重要意义。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)