2025年执业药师之《药事管理与法规》预测试题附答案详解（巩固）.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》预测试题附答案详解（巩固）

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

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一、单选题(共10题)

1.以下哪种情形不属于药品生产质量管理规范（GMP）中的生产管理要求？()

A.生产的物料、中间产品、末品必须按照经批准的工艺规程进行生产

B.生产操作人员应经培训合格后上岗

C.生产设施、设备和工具应定期进行检查、清洁和保养

D.生产过程应全程由计算机自动控制

2.医疗机构制剂室应当配备哪些人员？()

A.药师、医师、护士、制剂员

B.药师、医师、护士、检验员

C.药师、医师、药剂师、检验员

D.药师、医师、药剂师、制剂员

3.《药品管理法》规定，药品生产企业的药品生产许可证有效期最长为多少年？()

A.5年

B.10年

C.15年

D.没有规定

4.药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供的资料包括哪些？()

A.药品说明书、生产企业许可证、药品生产许可证

B.药品说明书、药品批准文号、生产企业许可证

C.药品说明书、药品生产许可证、药品注册证书

D.药品说明书、药品生产许可证、药品质量检验报告

5.《药品管理法》规定，未经批准生产、进口的药品，按何处理？()

A.予以没收，并处以罚款

B.予以销毁，并处以罚款

C.予以警告，并处以罚款

D.予以没收，并追究刑事责任

6.以下哪种药品不得在网络上销售？()

A.非处方药

B.处方药

C.医疗器械

D.膳食补充剂

7.药品生产企业在生产过程中发现不符合法定要求的情形时，应当如何处理？()

A.及时上报国家药品监督管理部门

B.立即停止生产，并报告相关部门

C.予以整改，但无需报告

D.予以销毁，但无需报告

8.《药品管理法》规定，药品经营企业应当建立健全哪些制度？()

A.质量管理制度、药品采购制度、药品销售制度、药品追溯制度

B.质量管理制度、药品采购制度、药品销售制度、药品回收制度

C.质量管理制度、药品采购制度、药品销售制度、药品检验制度

D.质量管理制度、药品采购制度、药品销售制度、药品存储制度

9.医疗机构购进药品，应当从哪些单位购进？()

A.药品生产企业或者经药品监督管理部门认证的药品经营企业

B.任何药品经营企业

C.医疗机构自设药房

D.任何合法单位

10.《药品管理法》规定，药品上市许可持有人应当对哪些行为承担责任？()

A.药品生产、储存、运输、销售行为

B.药品上市前的研究、注册、临床试验行为

C.药品上市后的监测、评价、召回行为

D.药品广告宣传行为

二、多选题(共5题)

11.根据《药品管理法》，以下哪些行为属于药品经营企业的质量管理职责？()

A.建立药品质量管理制度

B.药品采购时核对供货单位的资质

C.药品储存时保证药品质量与安全

D.药品销售时提供真实、完整的药品信息

E.药品运输时防止药品污染或损坏

12.《药品管理法》规定，以下哪些药品实行特殊管理？()

A.麻醉药品

B.精神药品

C.毒性药品

D.放射性药品

E.普通药品

13.医疗机构制剂室在配制过程中，应当采取哪些措施确保制剂质量？()

A.严格按照处方和工艺操作

B.定期对制剂人员进行培训

C.使用合格的原料和辅料

D.对制剂过程进行严格监控

E.对制剂进行质量检验

14.药品上市许可持有人应当对药品不良反应监测采取哪些措施？()

A.建立药品不良反应监测制度

B.收集、评价、报告药品不良反应信息

C.对药品不良反应进行分析和评价

D.对已知的严重不良反应采取措施

E.对药品说明书进行及时修订

15.《药品管理法》规定，以下哪些情形下，药品监督管理部门可以撤销药品批准证明文件？()

A.药品上市后出现重大不良反应，证明该药品存在安全隐患的

B.药品生产企业未按照规定实施药品生产质量管理规范的

C.药品生产、经营企业伪造、变造、出租、出借、转让许可证的

D.药品生产企业擅自改变药品生产工艺，未按照规定备案的

E.药品上市许可持有人未按照规定报告药品不良反应的

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的药品生产许可证有效期为多少年？

17.医疗机构制剂室配制制剂，应当使用合格的原料和______。

18.药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供______，并保存销售记录。

19.《药品管理法》规定，药品上市许可持有人应当对药品不良反应监测采取______措施。

20.药品生产企业在生产过程中，应当对生产设施、设备和工具进行___