2025年执业药师之《药事管理与法规》预测试题附答案详解【培优b卷】.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》预测试题附答案详解【培优b卷】

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.某药品零售企业因销售假药被责令停产停业，该企业不服，向法院提起诉讼。下列关于该案的说法，正确的是：()

A.药品监督管理部门有权对该企业进行行政处罚

B.法院应当驳回该企业的诉讼请求，因为行政处罚决定已经生效

C.该企业有权向上一级药品监督管理部门申请复议

D.法院应当维持药品监督管理部门的行政处罚决定

2.药品生产企业在生产过程中，发现其生产的药品存在安全隐患，应当采取以下哪项措施？()

A.继续生产，待问题解决后再处理

B.通知销售商停止销售，并召回已销售的药品

C.等待消费者反馈后再采取行动

D.将问题上报给上级主管部门，由其决定如何处理

3.以下哪项不属于《药品管理法》规定的药品？()

A.化学药品

B.中药

C.生物制品

D.医疗器械

4.某药品零售企业因销售过期药品被罚款5000元，该企业不服，下列关于该案的说法，正确的是：()

A.药品监督管理部门无权对该企业进行罚款

B.法院应当维持药品监督管理部门的罚款决定

C.该企业有权向上一级药品监督管理部门申请复议

D.法院应当驳回该企业的诉讼请求，因为罚款决定已经生效

5.药品生产企业在药品生产过程中，应当采取哪些措施确保药品质量？()

A.仅对原料进行检验

B.仅对成品进行检验

C.对原料、中间产品和成品进行全流程检验

D.不进行检验，直接上市销售

6.某药品零售企业因销售未经批准的进口药品被责令停产停业，该企业不服，下列关于该案的说法，正确的是：()

A.药品监督管理部门有权对该企业进行停产停业处罚

B.法院应当驳回该企业的诉讼请求，因为停产停业处罚已经生效

C.该企业有权向上一级药品监督管理部门申请复议

D.法院应当维持药品监督管理部门的停产停业处罚决定

7.以下哪项不属于药品生产企业的质量管理体系文件？()

A.质量手册

B.生产操作规程

C.药品生产许可证

D.产品质量标准

8.某药品零售企业因销售假药被吊销《药品经营许可证》，该企业不服，下列关于该案的说法，正确的是：()

A.药品监督管理部门有权对销售假药的企业吊销《药品经营许可证》

B.法院应当维持药品监督管理部门的吊销决定

C.该企业有权向上一级药品监督管理部门申请复议

D.法院应当驳回该企业的诉讼请求，因为吊销决定已经生效

9.药品生产企业在药品生产过程中，发现其生产的药品存在严重安全隐患，应当采取以下哪项措施？()

A.继续生产，待问题解决后再处理

B.通知销售商停止销售，并召回已销售的药品

C.等待消费者反馈后再采取行动

D.将问题上报给上级主管部门，由其决定如何处理

10.以下哪项不属于药品监督管理部门监督检查的主要内容？()

A.药品生产企业的生产条件

B.药品经营企业的经营条件

C.药品质量检验机构的检验能力

D.药品广告的内容

二、多选题(共5题)

11.以下哪些属于《药品管理法》规定的药品生产企业的质量管理体系文件？()

A.质量手册

B.生产操作规程

C.药品生产许可证

D.产品质量标准

E.员工培训记录

12.药品经营企业在药品经营活动中，应当遵守以下哪些规定？()

A.不得销售假药、劣药

B.应当建立药品采购、储存、销售记录

C.应当定期对药品进行质量检查

D.可以自行决定药品的零售价格

E.应当对药品说明书进行核对

13.以下哪些属于药品监督管理部门监督检查的主要内容？()

A.药品生产企业的生产条件

B.药品经营企业的经营条件

C.药品广告的内容

D.药品质量检验机构的检验能力

E.药品不良反应监测情况

14.以下哪些行为属于违反《药品管理法》的行为？()

A.药品生产企业在生产过程中使用未经批准的原料

B.药品经营企业销售过期药品

C.药品广告含有虚假内容

D.药品生产企业的质量管理人员未经过培训

E.药品零售企业未按规定建立药品销售记录

15.以下哪些属于药品不良反应监测的主要内容？()

A.药品不良反应的收集

B.药品不良反应的分析评价

C.药品不良反应的报告和通报

D.药品不良反应的预防和控制

E.药品不良反应的赔偿处理

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施、生产过程、产品质量和药品经营企业的药品经营行为，必须符合国家有关药品标准。

17.药品生产企业在生产药品前，应当取得《药品生产许可证》，并按照《药品生产质量管理规范》的要求进行生产。