2025年执业药师之《药事管理与法规》预测试题附参考答案详解【预热题】.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》预测试题附参考答案详解【预热题】

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.根据《药品管理法》规定，以下哪项不是药品生产企业的质量管理部门的主要职责？()

A.负责制定和实施药品生产质量管理规范（GMP）

B.负责药品生产过程的监督和质量控制

C.负责药品生产设备的维护保养

D.负责药品生产环境的监测和管理

2.《药品管理法》规定，未经批准，任何单位和个人不得生产、经营、使用以下哪类药品？()

A.已批准上市的药品

B.试制药品

C.已被淘汰的药品

D.经批准的仿制药

3.根据《药品管理法》的规定，药品广告中下列哪项内容是不允许的？()

A.药品的主要成分和适应症

B.药品的用法用量和禁忌症

C.药品的包装和价格

D.药品的效果和治愈率

4.以下哪项不属于《药品管理法》规定的药品不良反应？()

A.药品引起的副作用

B.药品引起的过敏反应

C.药品引起的疾病传播

D.药品引起的依赖性

5.《药品管理法》规定，药品生产企业在药品生产过程中，应当严格执行哪些规定？()

A.药品生产质量管理规范（GMP）

B.药品经营质量管理规范（GSP）

C.药品使用质量管理规范

D.药品监督管理规定

6.以下哪项不是药品经营企业应当遵守的药品经营质量管理规范（GSP）要求？()

A.建立健全药品采购、储存、销售、退回和报废的管理制度

B.确保药品质量符合国家药品标准

C.药品销售人员应当具备相应的专业知识

D.药品经营企业可以经营未经批准的药品

7.根据《药品管理法》的规定，药品监督管理部门在药品监督管理活动中，下列哪项行为是违法的？()

A.查封违法生产、销售的药品

B.对涉嫌违法的药品生产、经营企业进行现场检查

C.未经许可擅自公布药品质量抽验结果

D.收取药品生产、经营企业的检验费

8.《药品管理法》规定，药品生产、经营企业应当向药品监督管理部门备案的药品信息包括哪些？()

A.药品生产许可证、药品经营许可证

B.药品生产批文、药品经营批文

C.药品生产、经营企业的法定代表人、负责人姓名

D.药品生产、经营企业的地址、联系方式

9.根据《药品管理法》的规定，以下哪项行为是违法的？()

A.医师开具处方时应当注明患者姓名、年龄、性别、疾病诊断等

B.药师调剂处方时可以不进行处方审核

C.医疗机构应当建立药品不良反应监测和报告制度

D.药师应当对处方所列药品进行审核，无误后方可调配

10.《药品管理法》规定，药品生产、经营企业应当建立健全哪些制度？()

A.药品生产、经营质量管理制度

B.药品不良反应监测制度

C.药品召回制度

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.以下哪些属于《药品管理法》中规定的药品生产质量管理规范（GMP）的内容？()

A.药品生产企业的组织机构

B.药品生产过程的环境控制

C.药品生产人员的资格要求

D.药品生产设备的维护保养

12.药品经营企业应当遵守以下哪些规定？()

A.药品购销记录应当真实、完整、准确、及时

B.药品储存条件应当符合药品质量要求

C.药品销售人员应当具备相应的专业知识

D.药品经营企业可以经营未经批准的药品

13.以下哪些行为属于《药品管理法》中规定的违法药品广告行为？()

A.虚假宣传药品的疗效

B.未经审查发布药品广告

C.未经批准发布药品广告

D.在药品包装上直接标注疗效

14.以下哪些是《药品管理法》规定的药品不良反应监测和报告的内容？()

A.药品不良反应的报告和评价

B.药品不良反应的跟踪调查

C.药品不良反应的信息交流和公布

D.药品不良反应的预防和控制

15.药品监督管理部门在履行职责时，下列哪些行为是合法的？()

A.对涉嫌违法的药品生产、经营企业进行现场检查

B.查封违法生产、销售的药品

C.依法对违法行为的当事人进行行政处罚

D.未经许可擅自公布药品质量抽验结果

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的法定代表人对本企业的药品生产活动全面负责。

17.药品生产质量管理规范（GMP）的核心内容之一是药品生产过程的环境控制。

18.《药品管理法》规定，药品经营企业应当建立药品购销记录制度，并保证其真实、完整、准确、及时。

19.药品不良反应监测报告制度要求，药品生产、经营企业和医疗机构应当主动收集药品不良反应信息。

20.《药品管理法》规定，未经批准，任何单位和个人不得生产、销售、使用假药和劣药。

四、判断题(共5题)

21.药品