2025年执业药师之《药事管理与法规》题库含完整答案详解（全国通用）.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》题库含完整答案详解（全国通用）

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

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一、单选题(共10题)

1.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施、设备应当符合什么要求？()

A.国家药品监督管理局的要求

B.省级药品监督管理部门的要求

C.生产经营单位内部的要求

D.国际药品生产质量管理规范的要求

2.以下哪项不属于《药品管理法》规定的药品生产质量管理规范的内容？()

A.药品生产质量管理组织机构

B.药品生产质量管理文件

C.药品生产质量管理人员的资格

D.药品生产企业的经营规模

3.药品经营企业购进药品时，应当建立什么记录？()

A.药品购销记录

B.药品质量检验记录

C.药品库存记录

D.药品销售记录

4.《药品管理法》规定，药品上市许可持有人应当对药品定期进行什么？()

A.质量检验

B.安全性评价

C.有效性评价

D.质量检验和安全评价

5.以下哪项不属于药品不良反应监测的内容？()

A.药品不良反应的报告

B.药品不良反应的评价

C.药品不良反应的预防

D.药品不良反应的处罚

6.《药品管理法》规定，药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供什么？()

A.药品说明书

B.药品检验报告

C.药品生产企业的许可证

D.药品销售人员的资格证书

7.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产车间应当符合什么要求？()

A.安全生产的要求

B.药品生产质量管理规范的要求

C.环境保护的要求

D.节能减排的要求

8.以下哪项不属于药品召回的范畴？()

A.药品质量问题

B.药品不良反应

C.药品标签不符合规定

D.药品生产日期错误

9.《药品管理法》规定，药品监督管理部门应当对药品生产、经营和使用活动实施什么？()

A.监督检查

B.行政处罚

C.信息公开

D.以上都是

10.以下哪项不属于药品广告应当遵守的规定？()

A.不得含有虚假内容

B.不得含有涉及疾病预防、治疗功能的内容

C.不得含有违反社会公德的内容

D.不得含有未经批准的药品名称

二、多选题(共5题)

11.《药品管理法》中规定的药品生产质量管理规范（GMP）主要包括哪些内容？()

A.药品生产质量管理组织机构

B.药品生产质量管理文件

C.药品生产质量管理人员的资格

D.药品生产的设备设施

E.药品生产的工艺流程

12.药品经营企业在购进药品时，应当遵循的原则有哪些？()

A.质量第一原则

B.诚信经营原则

C.依法经营原则

D.安全可靠原则

E.公平竞争原则

13.药品不良反应监测主要包括哪些内容？()

A.药品不良反应的报告

B.药品不良反应的评价

C.药品不良反应的预防和控制

D.药品不良反应的信息收集

E.药品不良反应的统计分析

14.以下哪些属于《药品管理法》中规定的药品召回情形？()

A.药品存在安全隐患可能对人体健康造成危害的

B.药品不符合国家标准

C.药品标签和说明书不符合规定

D.药品生产日期和批号错误

E.药品生产企业的许可证被吊销

15.药品广告应当符合哪些要求？()

A.内容真实、准确、科学

B.不得含有虚假内容

C.不得含有违反社会公德的内容

D.不得含有未经批准的药品名称

E.不得含有涉及疾病预防、治疗功能的内容

三、填空题(共5题)

16.根据《药品管理法》，药品生产企业的生产设施、设备应当符合国际药品生产质量管理规范的要求，简称GMP。

17.药品经营企业在购进药品时，应当向供货单位索取发票等合法票据，并建立药品采购记录。

18.药品上市许可持有人应当按照国家药品监督管理局的规定，建立药品不良反应监测和评价制度。

19.药品广告中涉及药品功效和安全性内容的，应当以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准。

20.药品生产企业在生产过程中，应当严格按照药品生产质量管理规范（GMP）的要求，确保药品质量。

四、判断题(共5题)

21.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施、设备应当符合国际药品生产质量管理规范的要求。()

A.正确B.错误

22.药品经营企业可以销售无合法票据的药品。()

A.正确B.错误

23.药品不良反应报告和监测是药品上市许可持有人和药品经营企业的法定义务。()

A.正确B.错误

24.药品广告中可以含有虚假内