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公司西药药剂员工艺操作规程

文件名称：公司西药药剂员工艺操作规程

编制部门：

综合办公室

编制时间：

2025年

类别：

两级管理标准

编号：

审核人：

版本记录：第一版

批准人：

一、总则

本规程适用于公司西药药剂生产车间所有从事西药药剂生产操作的员工。规程旨在规范西药药剂生产过程中的操作行为，确保生产过程安全、高效、合规。员工应严格遵守本规程，确保自身和他人的安全，以及产品质量。规程包括但不限于原料处理、制剂、包装、储存等环节的操作规范。

二、操作前的准备

1.防护用具的使用

a.佩戴个人防护装备：操作前，员工必须穿戴符合国家标准的防护服、防护帽、护目镜、口罩、手套等防护用品。

b.使用防护用具时，确保其完好无损，如有损坏应立即更换。

c.操作过程中，不得随意脱下防护用具，防止交叉污染。

2.设备启机前的检查项目

a.检查设备外观：确保设备无破损、裂纹，表面清洁，无异物。

b.检查电气部分：检查电源线、插座、开关等电气元件是否完好，无裸露电线。

c.检查机械部分：检查设备各运动部件是否灵活，有无异常声响，传动带是否完好。

d.检查安全装置：确认安全防护装置齐全有效，如急停按钮、限位开关等。

e.进行设备空载试运行：观察设备运行是否平稳，有无异常情况。

3.作业区域的准备要求

a.清洁作业区域：确保操作区域清洁、无尘、无污染，定期进行消毒。

b.物料准备：根据生产计划，提前准备所需原料、辅料、包装材料等，并放置于指定位置。

c.设备布局：合理布局设备，确保操作通道畅通，方便员工操作。

d.环境监测：定期对作业区域进行环境监测，确保温度、湿度、空气洁净度等符合生产要求。

e.通讯设施：确保作业区域通讯设施完好，以便及时沟通和解决问题。

注意事项：

a.操作前，员工应接受相关培训，了解本规程和设备操作方法。

b.操作过程中，如发现异常情况，应立即停止操作，报告上级并及时处理。

c.操作结束后，对防护用具进行清洗、消毒，妥善保管。

d.定期对操作规程进行修订，以适应生产需求和技术发展。

三、操作的先后顺序、方式

1.设备操作或工艺执行的步骤流程

a.启动设备：按照设备操作手册的指导，依次开启电源、设备各部分，确保设备处于正常工作状态。

b.投放原料：根据生产配方，准确称量原料，按照规定的顺序投入设备。

c.调节参数：根据生产要求，调整设备温度、压力、速度等参数，确保工艺条件符合规定。

d.生产监控：操作过程中，密切监控生产状态，如发现异常，立即采取措施调整。

e.停止设备：生产结束后，按照操作手册的指导，依次关闭设备各部分，切断电源。

f.清洁设备：操作结束后，对设备进行清洁，防止残留物影响下次生产。

2.特殊工序的操作规范

a.高温高压操作：在高温高压条件下操作时，必须穿戴相应的防护用品，并确保设备安全阀、压力表等安全装置正常工作。

b.有毒有害物质操作：操作过程中，应严格控制有毒有害物质的接触时间，确保通风良好，必要时佩戴防毒面具。

c.无菌操作：在无菌操作区，操作人员应严格遵守无菌操作规程，防止污染。

3.异常工况的处理方法

a.设备故障：发现设备故障时，应立即停止操作，报告上级，并按照设备维护保养规程进行处理。

b.原料异常：原料出现异常时，应立即停止生产，隔离受影响物料，并通知相关部门进行处理。

c.环境异常：如遇停电、火灾等紧急情况，应立即启动应急预案，确保人员安全，并尽快恢复正常生产。

d.产品质量异常：发现产品质量异常时，应立即停止生产，隔离受影响产品，并查明原因，采取措施防止再次发生。

注意事项：

a.操作人员应熟悉设备性能和工艺流程，确保操作正确。

b.操作过程中，应密切关注生产参数，确保工艺条件稳定。

c.遇到异常情况，应保持冷静，按照规程处理，避免慌乱导致事故。

d.定期对操作规程进行更新，以适应生产过程中的变化。

四、操作过程中机器设备的状态

1.设备运行时的正常工况参数

a.温度：设备运行温度应保持在设备操作手册规定的范围内，避免过热或过冷导致设备损坏。

b.压力：对于压力容器或系统，压力应稳定在安全操作压力范围内，防止超压运行。

c.流量：流体设备的流量应保持恒定，符合工艺要求，避免流量过大或过小影响生产效果。

d.速度：旋转设备的转速应稳定，无异常振动，符合生产效率和产品质量要求。

e.振动：设备运行时振动应控制在正常范围内，过大的振动可能表明设备存在故障。

2.典型故障现象

a.异常噪音：设备运行时发出不正常的噪音，可能是轴承损坏、齿轮磨损或松动等。

b.振动加剧：设备振动明显加剧，可能是基础不稳定、设备不平衡或轴承故障。

c.温度过高：设备