质量管理体系审查及改善建议报告模版.docVIP

质量管理体系审查及改善建议报告模版

一、适用情境

本模版适用于企业内部定期开展的质量管理体系（如ISO9001等）合规性审查、第三方认证机构审核前的预审查、客户提出的专项质量体系核查要求，或体系运行过程中出现重大质量问题时的问题诊断与改进。通过系统化审查，识别体系运行中的薄弱环节，提出针对性改善建议，保证质量管理体系持续有效运行，提升产品/服务质量与客户满意度。

二、实施流程与操作指南

（一）审查准备阶段

明确审查目标与范围

根据审查需求（如年度体系审核、客户验厂前准备、质量问题溯源等），确定本次审查的核心目标（如验证体系符合性、识别流程漏洞、评估资源有效性等）。

定义审查范围，包括涉及的部门（如生产部、采购部、质检部、销售部等）、产品/服务类型、覆盖的体系标准条款（如ISO9001:2015第8章“运行”条款）或企业内部质量管理制度文件。

组建审查小组

由质量管理部门牵头，成员需包含体系专家、相关业务部门负责人（如生产经理、技术主管）、具备内审资质的人员，必要时可邀请外部顾问参与。

明确小组分工：组长统筹审查进度，成员负责对应领域的文件审查、现场检查、访谈记录等。

收集与审查文件资料

收集体系文件（质量手册、程序文件、作业指导书、质量记录）、法规标准（如行业规范、客户特定要求）、历史审查报告、客户投诉记录、不合格品处理记录等。

对照审查目标，初步梳理文件间的协调性、与实际操作的符合性，标记需重点核实的条款或流程。

制定审查计划

内容包括：审查目的、范围、时间安排（具体到每日审查部门/环节）、审查方法（文件审查、现场观察、员工访谈、数据追溯）、人员分工、输出成果要求（如审查报告、不符合项清单）。

提前3-5个工作日将计划发送至受审查部门，确认审查时间与资源准备情况（如需调取的生产记录、设备台账等）。

（二）现场审查与信息收集

文件审查

逐项核对体系文件与标准条款的符合性（如程序文件是否覆盖“设计开发-生产-交付”全流程），检查文件审批、版本控制、发放记录的规范性。

抽查质量记录的真实性、完整性和可追溯性（如检验报告是否包含关键参数、不合格品处理流程是否闭环）。

现场观察

深入生产/服务现场，观察关键过程（如原材料检验、关键工序控制、成品包装）是否按文件规定执行，记录设备状态、环境条件、人员操作规范等实际情况。

关注现场标识（如合格/不合格品区域划分）、安全防护措施、6S管理执行情况等与质量相关的现场要素。

员工访谈

与不同层级员工（操作工、班组长、部门经理）进行结构化访谈，知晓其对体系文件的理解、岗位职责的清晰度、异常情况处理流程的掌握程度。

访谈问题示例：“您所在岗位的质量控制关键点有哪些？”“发觉不合格品时，应如何记录和处理？”

问题记录与初步判定

对发觉的不符合项（如文件未规定、操作未执行、记录缺失等），立即记录《现场审查问题记录表》，注明问题描述、发觉地点、涉及文件条款、初步判定依据。

与受审查部门负责人现场沟通确认事实，避免主观臆断，保证问题描述客观准确。

（三）问题汇总与分级

整理审查发觉

汇总所有文件审查、现场观察、访谈记录的问题，剔除重复项，按“体系文件问题”“执行落地问题”“资源保障问题”等维度分类。

不符合项分级

严重不符合：体系运行失效导致质量（如批量不合格、客户重大投诉）、关键过程未受控、违反强制性法规标准。

一般不符合：个别文件执行不到位、记录填写不规范、次要流程存在漏洞，未造成实际质量影响。

观察项：潜在风险或可优化环节（如记录填写可更简洁、培训覆盖面可扩大），无需立即整改但需关注。

（四）改善建议制定

针对不符合项制定纠正措施

严重不符合项：需明确根本原因（如流程缺失、人员技能不足、资源投入不够），制定“纠正（立即处置）+纠正措施（防止再发）”双方案，明确完成时限（如严重项15日内提交整改报告）。

一般不符合项：明确整改责任人、具体行动项（如修订文件、加强培训、完善记录）、完成时限（如30日内完成）。

提出体系优化建议

基于审查中发觉的共性问题和薄弱环节，提出系统性优化建议（如简化冗余流程、引入数字化质量管理系统、优化绩效考核与质量指标挂钩机制）。

（五）报告编制与输出

编制审查报告

内容框架：审查概述（目的、范围、时间、人员）、审查方法概述、体系运行总体评价（符合性、有效性、适宜性）、不符合项清单（问题描述、等级、涉及条款）、改善建议（纠正措施、优化建议）、结论（体系是否有效运行，是否推荐通过第三方认证等）。

审核与发布

审查报告初稿经审查小组内部审核，保证问题描述与改善建议准确无误后，提交管理者代表或最高管理者审批。

正式版报告发送至各受审查部门及相关部门，并抄送管理层，明确后续整改要求与跟踪机制。

三、配套表单模板

（一）质量管理体系审查计划表

审查目的

审查范围（部门/条款/产品）

审