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药事管理与法规练习题一(答案版)

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.药品生产企业的生产、检验记录应保存至何时？()

A.3年

B.5年

C.10年

D.20年

2.药品经营企业购销药品时，必须建立并执行什么样的记录制度？()

A.销售记录

B.购进记录

C.购销记录

D.仓库记录

3.药品生产企业的生产设施、设备应如何管理？()

A.定期检查，及时维护

B.长期闲置，无需维护

C.随时更换，无需检查

D.无需特殊管理

4.药品批发企业储存药品的条件应满足哪些要求？()

A.保持干燥、通风、防潮、避光、防虫鼠等

B.仅需保持干燥、防潮

C.无需特殊条件

D.保持潮湿、避光

5.药品零售企业销售药品时，应提供什么样的信息？()

A.仅提供药品名称、规格、生产日期

B.提供药品名称、规格、生产日期、有效期、用法用量

C.提供药品名称、规格、生产厂家

D.无需提供任何信息

6.药品广告应当真实、合法，不得含有哪些内容？()

A.治疗范围和功效

B.药品名称、规格、生产厂家

C.禁忌、不良反应等

D.以上均不得含有

7.药品监管部门对药品生产企业的监督检查应如何进行？()

A.每年至少检查1次

B.每半年至少检查1次

C.每季度至少检查1次

D.需要时进行抽查

8.药品生产企业的质量管理负责人应当具备哪些条件？()

A.具有药学或相关专业大学专科以上学历

B.具有药品生产质量管理规范的知识和经验

C.具有3年以上药品生产或质量管理经验

D.以上都是

9.药品批发企业应当向哪些部门报告药品召回信息？()

A.药品监督管理部门

B.药品生产部门

C.药品零售部门

D.患者所在医院

10.药品经营企业发现假药、劣药应当如何处理？()

A.自行处理，不得外泄

B.依法予以收缴，并向药品监督管理部门报告

C.私下处理，不得影响销售

D.无需处理，继续销售

二、多选题(共5题)

11.药品生产质量管理规范（GMP）中，以下哪些内容是药品生产企业的质量管理体系必须具备的？()

A.生产设施和设备的设计、安装、使用和维护符合GMP要求

B.质量管理体系的文件化

C.人员的培训和资格认定

D.生产过程的控制

E.药品批放的追溯和召回

12.根据《中华人民共和国药品管理法》，以下哪些行为属于违法行为？()

A.药品生产企业在生产过程中使用未经批准的原料药

B.药品经营企业销售过期药品

C.药品零售企业擅自更改药品说明书

D.药品广告虚假宣传

E.药品研发机构未经批准进行临床试验

13.药品经营企业应当对哪些药品实施重点管理？()

A.处方药

B.非处方药

C.特殊管理药品

D.药品类易制毒化学品

E.疫苗

14.药品监督管理部门在监督检查中发现药品质量问题时，可以采取哪些措施？()

A.暂扣药品

B.立案调查

C.查封药品生产、经营场所

D.没收假药、劣药

E.对相关责任人员予以行政处罚

15.药品广告应当符合哪些要求？()

A.实事求是，科学准确

B.经批准发布

C.不得含有虚假、夸大、误导性的内容

D.不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明

E.不得含有法律、行政法规禁止的其他内容

三、填空题(共5题)

16.根据《中华人民共和国药品管理法》，药品生产企业的生产、检验记录应保存至药品有效期后__年，但不少于__年。

17.药品经营企业购销药品时，必须建立并执行__记录制度。

18.药品批发企业储存药品的条件应满足保持干燥、通风、防潮、避光、防虫鼠等__要求。

19.药品零售企业销售药品时，应提供药品名称、规格、生产日期、有效期、用法用量等信息，并告知患者__。

20.药品广告应当真实、合法，不得含有虚假、夸大、误导性的内容，不得含有__等内容的宣传。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业的质量管理负责人必须具备药学或相关专业大学本科以上学历。()

A.正确B.错误

22.药品经营企业可以自行决定是否对所经营药品进行质量检查。()

A.正确B.错误

23.药品广告经批准后，可以在任何媒体上发布。()

A.正确B.错误

24.药品零售企业可以对处方药进行销售。()

A.正确