药物质量管理与质量监控.pptxVIP

药物质量管理与质量监控系统梳理药物质量保障全流程，探讨如何确保药品的安全与有效。结合最新法规要求、先进方法与行业趋势，打造高效质量管理体系。汇报人：墨卷生香

为什么关注药物质量管理？患者安全直接关系用药安全与治疗效果企业声誉影响市场竞争力与品牌形象行业公信决定医药行业整体信任度

药物质量管理的基本目标最大限度降低风险防止污染、交叉污染和混淆等质量事故保持生产稳定性确保药品批次间质量一致性持续合规生产满足国内外相关法规要求提升顾客满意度增强患者与医疗机构信任

法规框架：GMP概述GMP基本定义药品生产质量管理规范，行业必须遵循的底线要求适用范围覆盖所有药品生产企业及环节动态合规随法规更新不断调整内部标准国际协调符合ICH、WHO等国际标准

最新GMP规范要点人员素质要求关键岗位资质认证持续培训机制职责明确划分关键环节控制工艺验证强化参数实时监测数据完整性保障风险防范体系质量风险评估预防性维护计划突发事件应对机制

药品质量管理体系（QMS）定义全生命周期从研发到市场退出的全过程管理文件系统标准操作规程与记录体系人员管理资质、培训与责任分配设备设施验证、维护与校准管理供应链供应商审计与物料控制

QMS的关键组成部分一览文档控制与管理确保所有文件的创建、审批、使用和存档规范有序更改控制程序规范任何影响产品质量变更的评估与实施供应商与供应链管理从源头保障原料药与辅料的质量安全产品质量回顾（PQR）定期全面评估产品质量状况，发现问题与改进机会

文档控制：基础保障文件创建严格按模板编写，明确责任人审批流程多级审核确保内容准确合规分发管理控制文件发放范围和使用权限归档保存安全存储并定期回顾更新

更改控制变更提议明确描述变更内容与必要性风险评估分析对产品质量安全的潜在影响审批决策质量部门最终把关实施验证按计划执行并确认变更有效性

供应商与供应链管理1供应商资格评估综合考察供应商资质、生产能力和质量体系2质量协议签订明确质量责任和验收标准3定期现场审计对关键物料供应商进行现场质量审核4供应商绩效评估持续监控供货质量，及时调整合作策略

产品质量回顾（PQR）数据收集范围所有批次生产记录质量检验结果偏差与投诉数据稳定性监测结果变更与CAPA记录分析与改进趋势分析识别关键参数波动评估工艺能力计算持续改进计划制定质量提升目标设定

现场质量监控六要素人员资质、培训、健康状况与行为规范机器设备状态、校准与维护记录物料原辅料来源、质量与存储条件方法工艺参数与操作规程执行情况环境温湿度、洁净度等环境参数其他文档、计量系统等支持要素

现场质量监控方法人员询问抽查关键岗位人员对SOP的理解程度。考察执行力与应急处理能力。现场观察查看物料标识、环境状态、操作规范性。关注异常现象与潜在风险。文件审核核查生产记录完整性与数据一致性。验证流程执行的合规性。

标识与可追溯性管理物料标识每批次原辅料均有唯一编码，显示名称、批号、状态等信息。设备标识所有设备贴有状态标签，清晰显示校准和清洁信息。产品追溯通过条码系统实现产品全链条追踪，支持快速召回。

设备与设施的质量管理设备验证安装验证（IQ）运行验证（OQ）性能验证（PQ）计算机系统验证定期校准校准计划管理标准器具溯源校准结果评估偏差处理流程预防性维护维护计划制定关键部件监控维护记录管理性能趋势分析

材料与物料管理来料检验每批物料按标准检验，确认合格后方可使用批次追踪严格记录每批物料使用情况，确保可追溯性仓储条件根据物料特性设置温湿度等环境参数并持续监控有效期管理实施先进先出原则，严防过期物料使用

生产过程控制关键工艺参数实时监控，确保产品质量稳定。生产过程中多个关键控制点（CCP）严格把控，防止质量偏差。

检验与放行环节成品检验流程取样代表性确认理化指标测试微生物限度检查含量与杂质分析检验数据审核批次放行要求生产记录完整性偏差处理完结环境监测合格稳定性数据达标质量授权人批准

偏差管理与CAPA偏差管理关注记录、调查与分析各类质量偏差。CAPA机制确保从根源解决问题，预防类似事件再次发生。

质量风险管理理念风险识别系统分析潜在风险点风险评估量化风险严重程度与发生概率风险控制实施减轻风险的措施风险沟通与相关方分享风险信息风险审核评估控制措施有效性

药物警戒与上市后监控不良反应监测系统收集、分析与报告药品不良反应信息信号挖掘与评估利用数据分析识别潜在安全信号风险管理计划制定并执行针对已知风险的管控措施周期性安全更新定期评估药品安全性收益比

监管新趋势：持续监测与自查定期自查企业内部按GMP要求开展全面或专项自查，主动发现问题。监管检查接受药监部门例行或飞行检查，验证合规状态。智能监控应用物联网、大数据等技术实现生产环境实时监测与预警。

5S管理在药厂质量现场的应用整理(Seiri)区分必要与不必要物品整顿(Seiton)物品定位