第九章注射剂.pptVIP

初滤滤材：滤纸、长纤维脱脂棉、绸布、绒布、尼龙布等。滤器：三角玻璃漏斗、布氏漏斗、滤棒。第94页，共147页，星期日，2025年，2月5日垂熔玻璃漏斗、微孔滤膜及滤器等。砂滤棒适用于大生产初滤（粗滤）；垂熔玻璃滤器G3—G6板框压滤机用于大生产预滤；微孔滤膜用于精滤（0.45～0.8μm）或无菌过滤（0.22～0.3μm）。精滤第95页，共147页，星期日，2025年，2月5日滤过方式：自然滤过；减压滤过；加压滤过：适用于配液、滤过、灌封在同一平面工作。第96页，共147页，星期日，2025年，2月5日灌封包括药液的灌注和容器的封口。灌封间是无菌制剂生产的关键区域，其洁净度要求特别严格，应达到100级。注射剂的灌封第97页，共147页，星期日，2025年，2月5日为了保证注射剂使用时有足够的剂量，以补偿在给药时由于瓶壁粘附和注射器及针头在吸液时造成的损失，安瓿中注射液的实际灌注量应等于标示量加上附加量。《中国药典》对注射剂附加量的规定见表10-5（P259）。灌装第98页，共147页，星期日，2025年，2月5日（1）装量准确，每次灌注前必须先校正灌注器容量，试灌若干支，按照《中国药典》规定的“注射剂的装量检查法”进行检查，符合规定后再行灌注；（2）灌注时应注意尽量不使灌注针头与安瓿颈内壁碰撞，以免玻屑落入安瓿；（3）药液不可粘附在安瓿颈壁上，以免产生焦头或爆裂。灌注要求：第99页，共147页，星期日，2025年，2月5日手工竖式灌注器、手工横式灌注器、双针或多针灌注器、电动灌封机等。灌装方法：灌注器：手工灌装与机器灌装。第100页，共147页，星期日，2025年，2月5日1、要求：安瓿的熔封应严密，无缝隙、不漏气；安瓿封口应长短一致，颈端应圆整光滑，无尖锐易断的尖头及易破碎的球状小泡。熔封第101页，共147页，星期日，2025年，2月5日（1）手工熔封：单火焰法与双火焰法，属“拦腰封口”，小量生产。（2）机器熔封：多采用自动安瓿灌封机，为顶端自然熔封。但目前多采用拉封法，大量生产时，操作方便，生产效率高。2、方法：充气封口不佳常见原因。第102页，共147页，星期日，2025年，2月5日熔封后的安瓿应立即灭菌，不可久置。(一般注射剂的配制到灭菌，应在12小时之内完成。)灭菌方法主要根据主药性质来选择，既要保证灭菌效果，又不破坏主药的有效成分。每批灭菌后的注射液，均需进行“无菌检查”，合格后方可移交下一工序。注射剂的灭菌与检漏1、灭菌第103页，共147页，星期日，2025年，2月5日等渗溶液——渗透压与血浆渗透压相等的溶液。有些等渗溶液（硼酸、盐酸麻黄碱、盐酸可卡因、盐酸乙基吗啡）不能使红细胞的体积和形态保持正常，出现溶血。等张溶液——与红细胞膜张力相等的溶液，等张溶液中红细胞能保持正常的体积和形态，更不会发生溶血。等渗溶液与等张溶液第62页，共147页，星期日，2025年，2月5日第五节注射剂的制备注射剂制备的工艺流程原辅料的准备与处理配制灌封灭菌质检包装中药？第63页，共147页，星期日，2025年，2月5日第64页，共147页，星期日，2025年，2月5日中药注射剂原料的准备配制原料的形式①以中药中提取的单体有效成分为原料②以中药中提取的有效部位为原料③中药中提取的总提取物为原料（现状）澄明度好质量稳定第65页，共147页，星期日，2025年，2月5日药材原料必须确定品种与来源，鉴定符合要求后，预处理（挑选、洗涤、切制干燥、粉碎、灭菌）。中药材的预处理第66页，共147页，星期日，2025年，2月5日1、要求：最大限度地除去杂质，保留有效成分。2、提取与纯化路线选择依据：（1）根据处方组成中药物所含成分的基本理化性质；（2）结合中医药理论确定的功能主治与现代药理研究；（3）处方的传统用法、剂量；（4）制成注射剂后应用的部位与作用时间。3、用途：可供配制注射剂成品用的原液（或相应的干燥品）。中药注射用原液的制备第67页，共147页，星期日，2025年，2月5日蒸馏法：本法提取挥发性成分。如：柴胡、野菊花、鱼腥草、徐长卿、防风、细辛、薄荷、荆芥等。制备方法注意：①挥发油饱和水溶液澄明度较差时，加少量精制滑石粉或硅藻土