2025年执业药师之《药事管理与法规》题库必刷题【网校专用】附答案详解.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》题库必刷题【网校专用】附答案详解

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.药品生产企业在生产过程中，应当定期对生产设施、设备进行维护、保养，并建立记录。以下关于记录的说法，错误的是：()

A.记录应当真实、准确、完整、及时

2.某药品上市许可持有人申请药品再注册，以下关于再注册申请资料的说法，错误的是：()

A.提供药品再注册申请表

3.药品经营企业在销售药品时，应当向购买者提供药品说明书。以下关于药品说明书的说法，错误的是：()

A.药品说明书应当包含药品的用法用量

4.医疗机构制剂室应当按照《医疗机构制剂质量管理规范》的要求，对制剂进行质量检验。以下关于质量检验的说法，错误的是：()

A.质量检验应当由制剂室独立完成

5.药品广告中不得含有表示功效、安全性的断言或者保证。以下关于药品广告的说法，错误的是：()

A.可以使用科学数据证明药品的功效

6.药品经营企业应当建立药品采购记录，以下关于采购记录的说法，错误的是：()

A.采购记录应当真实、完整、准确、及时

7.药品零售企业销售处方药时，应当凭执业医师或者执业助理医师的处方。以下关于处方药销售的说法，错误的是：()

A.可以销售处方药给未持有处方的人员

8.药品监督管理部门对药品生产企业的生产过程进行监督检查，以下关于监督检查的说法，错误的是：()

A.监督检查应当公开进行

9.药品包装应当符合药品质量的要求，以下关于药品包装的说法，错误的是：()

A.药品包装应当有中文标签

10.药品生产企业在生产过程中，应当对药品进行质量控制和检验。以下关于质量控制和检验的说法，错误的是：()

A.质量控制和检验应当由生产部门独立完成

二、多选题(共5题)

11.根据《药品管理法》，以下哪些属于药品生产企业的质量管理体系文件？()

A.药品生产质量管理规范文件

B.药品生产许可证

C.药品生产质量管理规范文件

D.药品生产质量管理规范文件

12.药品经营企业在销售药品时，应当遵守以下哪些规定？()

A.不得销售过期药品

B.应当提供药品说明书

C.应当建立药品销售记录

D.可以销售未经批准的药品

13.医疗机构制剂室在配制制剂时，应当符合以下哪些要求？()

A.严格按照处方配制

B.使用合格的原料和辅料

C.确保制剂质量符合规定

D.可以使用未经批准的原料

14.药品广告中不得含有以下哪些内容？()

A.表示功效、安全性的断言或者保证

B.利用医药科研单位、专家、患者的名义和形象作证明

C.与其他药品的功效和安全性进行比较

D.有关药品使用的说明书

15.药品监督管理部门在监督检查药品生产、经营和使用活动时，可以采取以下哪些措施？()

A.查阅、复制有关资料

B.查封、扣押有证据证明可能危害人体健康的药品

C.通知药品生产经营企业暂停生产、销售、使用有关药品

D.不得对药品生产经营企业进行检查

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施、设备应当符合药品生产质量管理规范的要求，并定期进行维护、保养，确保其持续符合要求。

17.药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供药品说明书，并按照国家有关规定进行销售记录。

18.医疗机构制剂室配制制剂时，应当严格按照处方配制，并确保制剂质量符合国家药品标准。

19.药品广告中不得含有表示功效、安全性的断言或者保证，不得利用国家机关、医药科研单位、专家、患者的名义和形象作证明。

20.药品监督管理部门对药品生产、经营和使用活动进行监督检查，必要时可以采取查封、扣押等行政强制措施。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业在生产过程中，如果发生质量事故，可以自行决定是否暂停生产。()

A.正确B.错误

22.药品零售企业销售处方药时，可以不核对购买者提供的处方。()

A.正确B.错误

23.医疗机构制剂室可以自行决定制剂的配方和制备工艺。()

A.正确B.错误

24.药品广告中可以含有与其他药品的功效和安全性进行比较的内容。()

A.正确B.错误

25.药品监督管理部门对药品生产企业的监督检查可以不公开进行。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

26.请简述《药品管理法》对药品生产企