2025年执业药师之《药事管理与法规》题库含答案详解【综合卷】.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》题库含答案详解【综合卷】

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.药品生产企业的药品生产许可证载明事项变更后，应当在变更后多少日内向原发证机关申请变更登记？()

A.5日内

B.10日内

C.15日内

D.20日内

2.药品生产企业在药品生产过程中，应当对哪些人员进行药品生产质量管理规范培训？()

A.质量管理人员

B.生产人员

C.销售人员

D.以上都是

3.医疗机构制剂室配制的中药制剂，必须取得药品批准文号后方可销售，以下哪项不属于取得药品批准文号的条件？()

A.药品的质量标准

B.药品的检验报告

C.药品的临床使用数据

D.药品的生产工艺

4.药品经营企业采购药品时，应当索取哪些资料？()

A.药品生产企业的营业执照

B.药品生产企业的药品生产许可证

C.药品的质量检验报告

D.以上都是

5.药品广告中，下列哪项内容不得出现？()

A.药品名称、适应症或功能主治、用法用量等

B.药品生产企业的名称、地址、联系方式等

C.药品的批准文号、生产批号等

D.药品的包装、价格等

6.执业药师在执业活动中，发现患者使用药品存在安全隐患的，应当采取什么措施？()

A.停止销售该药品

B.立即报告药品监督管理部门

C.向患者说明情况并建议咨询医师

D.以上都是

7.药品监督管理部门在药品监督管理中，发现药品可能存在安全隐患的，应当采取什么措施？()

A.立即暂停销售该药品

B.告知企业立即停止生产、销售、使用该药品

C.调查情况并依法处理

D.以上都是

8.医疗机构应当对本单位临床使用的药品质量进行哪些管理？()

A.药品采购管理

B.药品储存管理

C.药品使用管理

D.以上都是

9.药品经营企业销售药品时，应当向患者提供哪些信息？()

A.药品的生产企业名称、生产批号等

B.药品的适应症、用法用量等

C.药品的说明书、用法用量等

D.以上都是

10.执业药师在执业活动中，应当遵守哪些职业道德规范？()

A.诚信为本，恪守职业道德

B.爱岗敬业，提高业务水平

C.严谨求实，科学用药

D.以上都是

11.药品监督管理部门在药品监督管理中，对药品质量抽检结果不合格的，应当采取什么措施？()

A.立即责令企业停止生产、销售、使用该药品

B.对企业进行处罚

C.通报相关部门

D.以上都是

二、多选题(共5题)

12.药品生产企业在进行药品生产质量管理规范(GMP)认证时，以下哪些文件是必须提交的？()

A.药品生产许可证

B.药品生产质量管理手册

C.药品生产质量管理规范文件

D.药品注册批件

E.生产设备和检验设备清单

13.根据《药品管理法》的规定，以下哪些情形下，药品监督管理部门可以吊销药品生产企业的药品生产许可证？()

A.药品生产企业违反药品生产质量管理规范，情节严重的

B.药品生产企业生产的药品经检验不合格，情节严重的

C.药品生产企业伪造、变造、出租、出借、转让许可证件的

D.药品生产企业未按照规定实施药品不良反应监测的

14.医疗机构在使用药品时，应当遵守哪些规定？()

A.严格执行药品使用规范，确保药品使用安全、有效

B.加强药品使用过程中的监管，防止滥用和误用

C.建立健全药品使用管理制度，对药品使用进行全过程管理

D.及时向患者提供用药指导和信息，帮助患者合理用药

15.执业药师在执业活动中，应当具备哪些能力？()

A.药学专业知识与技能

B.药品法律法规知识

C.药品质量管理知识

D.沟通协调能力，能够与患者、医务人员和药品生产销售企业进行有效沟通

16.药品广告应当包含哪些内容？()

A.药品名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、批准文号等

B.药品生产企业名称、地址、联系方式等

C.药品的包装、价格等

D.药品的批准证明文件、生产日期、有效期等

三、填空题(共5题)

17.根据《药品管理法》的规定，药品生产企业的药品生产许可证有效期为多少年？

18.执业药师在执业活动中，发现患者用药存在安全隐患时，应当立即向何处报告？

19.药品经营企业销售药品时，应当向患者提供哪些说明书？

20.药品广告中不得含有表示功效、安全性的断言或者保证，下列哪项不属于断言或者保证的内容？

21.医疗机构应当对临床使用的药品质量进行哪些管理？

四、判断题(共5题)

22.药品生产企业的药品生产许可证在全国范围内有效。()

A.正确B.错误

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