2025年执业药师之《药事管理与法规》题库及答案详解（必刷）.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》题库及答案详解（必刷）

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

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一、单选题(共10题)

1.某药品经营企业因经营假药被处罚，下列说法错误的是：()

A.依法没收违法销售的药品和违法所得

B.并处违法销售药品货值金额两倍以上五倍以下的罚款

C.可以吊销药品经营许可证

D.对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予行政处分

2.以下哪项不属于《药品管理法》规定的药品：()

A.化学原料药

B.中药饮片

C.生物制品

D.医疗器械

3.药品生产企业的生产质量管理规范（GMP）中，以下哪项不是其基本要求：()

A.建立健全药品生产质量管理组织机构

B.严格执行生产操作规程

C.确保生产环境的卫生和清洁

D.每年进行一次药品质量抽检

4.药品经营企业销售药品时，以下哪项说法不正确：()

A.应当向购买者提供药品说明书和有关资料

B.应当对销售人员进行药品知识培训

C.应当建立健全药品购销记录制度

D.可以不向购买者提供购货凭证

5.以下哪项不属于药品不良反应：()

A.用药后出现的不良反应

B.药品引起的生理功能异常

C.药品引起的过敏反应

D.药品引起的生理功能改变

6.药品广告中，以下哪项说法不正确：()

A.应当以科学、真实、合法的方式进行

B.可以含有不科学的表示功效的断言或者保证

C.应当注明药品批准文号

D.应当注明生产企业名称

7.医疗机构制剂室应当具备的条件不包括：()

A.依法取得制剂室许可证

B.设备和设施符合药品生产质量管理规范的要求

C.具有专业技术人员和药师以上职称人员

D.具有与制剂品种、规模相适应的检验设施和设备

8.以下哪项不属于药品零售企业的经营范围：()

A.零售药品

B.零售医疗器械

C.零售保健食品

D.零售化妆品

9.以下哪项不属于药品生产企业的质量管理体系文件：()

A.质量手册

B.生产工艺规程

C.产品质量标准

D.销售记录

10.以下哪项不属于药品召回的分类：()

A.一级召回

B.二级召回

C.三级召回

D.四级召回

二、多选题(共5题)

11.根据《药品管理法》，以下哪些行为属于生产、销售假药：()

A.药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围

B.药品所标明的成分与国家药品标准规定的成分不符

C.药品以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品

D.药品所标明的生产日期、有效期与实际不符

12.医疗机构在采购药品时，应当遵守以下哪些规定：()

A.依法取得药品生产、经营企业的资质证明

B.选择有良好信誉和产品质量的药品生产、经营企业

C.不得采购和使用未经批准的药品

D.不得采购和使用未经质量检验合格的药品

13.药品广告应当包含以下哪些内容：()

A.药品名称、规格、批准文号

B.药品的主要成分或者活性成分

C.药品的适应症、用法用量、禁忌、不良反应等

D.药品生产企业名称、地址、联系方式

14.以下哪些情况属于药品不良反应：()

A.药品引起的正常生理反应

B.药品引起的与用药目的无关的有害反应

C.药品引起的过敏反应

D.药品引起的生理功能改变

15.医疗机构制剂室应当符合以下哪些要求：()

A.依法取得制剂室许可证

B.设备和设施符合药品生产质量管理规范的要求

C.具有专业技术人员和药师以上职称人员

D.具有与制剂品种、规模相适应的检验设施和设备

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产质量管理规范（GMP）是保证药品生产过程质量的重要措施，其中生产记录应当真实、完整、准确，保存期不少于__年。

17.药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供__，并保存销售记录。

18.《药品管理法》规定，药品广告应当经__批准，不得含有虚假或者引人误解的内容。

19.药品不良反应监测报告和评价控制信息，应当自收到之日起__内报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。

20.《药品管理法》规定，药品生产、经营企业应当建立健全__，并确保其有效实施。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业的生产质量管理规范（GMP）中，生产环境应当符合药品生产的要求，并定期进行卫生检查。()

A.正确B.错误

22.药品经营企业可以销售任何来源的药品，包括未经批准的进口药品。()

A.正确B.错误

23.药品广告可以含有不科学的表示功效的