2025年执业药师之《药事管理与法规》题库【轻巧夺冠】附答案详解.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》题库【轻巧夺冠】附答案详解

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

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评分

一、单选题(共10题)

1.根据《药品管理法》，以下哪项不属于药品生产企业的许可事项？()

A.生产地址

B.生产规模

C.生产范围

D.生产工艺

2.医疗机构采购药品时，应遵循以下哪项原则？()

A.就近采购

B.优质优价

C.公平竞争，择优选择

D.以患者为中心

3.以下哪种情形下，药品监督管理部门可以吊销药品经营企业的《药品经营许可证》？()

A.药品经营企业未按照规定储存药品

B.药品经营企业违法经营疫苗

C.药品经营企业擅自改变经营范围

D.药品经营企业未按照规定报告药品质量信息

4.药品说明书中的[警示语]是指什么？()

A.药品的主要成分

B.药品的适应症

C.药品的禁忌和注意事项

D.药品的用法用量

5.药品上市许可持有人对药品不良反应信息的收集、评价和报告负有哪种责任？()

A.无责任

B.负有主要责任

C.负有次要责任

D.负有告知责任

6.根据《药品管理法》，以下哪种行为属于非法药品广告？()

A.药品广告在电视台播放

B.药品广告在报纸上刊登

C.药品广告中含有虚假信息

D.药品广告未注明药品批准文号

7.医疗机构应当如何对使用药品进行管理？()

A.只需对处方药品进行管理

B.对所有药品进行管理，包括非处方药

C.只需对麻醉药品和第一类精神药品进行管理

D.对处方药和非处方药进行分类管理

8.药品经营企业销售药品时，应当向患者提供什么？()

A.药品说明书

B.药品合格证明

C.药品广告

D.药品价格表

9.以下哪种行为属于违反药品管理法规的行为？()

A.药品生产企业超过规定期限未召回药品

B.药品经营企业未按照规定储存药品

C.医疗机构未按照规定报告药品不良反应

D.药品上市许可持有人未按照规定报告药品生产信息

10.药品生产企业的生产记录应当保存多久？()

A.1年

B.3年

C.5年

D.10年

二、多选题(共5题)

11.根据《药品管理法》，以下哪些属于药品生产企业的质量管理体系要求？()

A.建立质量管理体系

B.实施药品生产质量管理规范

C.确保药品生产过程持续符合法定要求

D.对生产人员进行定期培训

12.医疗机构在药品使用过程中，应遵循以下哪些原则？()

A.依据药品说明书使用药品

B.合理用药，安全有效

C.优先使用国产药品

D.不得使用未经验证的药品

13.药品广告中不得含有以下哪些内容？()

A.药品说明书规定的适应症、功能主治

B.药品成分、规格、用法用量、生产日期、有效期等

C.药品生产企业的名称、地址、联系方式等

D.虚假、夸大、误导性的内容

14.药品上市许可持有人对药品不良反应报告的义务包括哪些？()

A.收集药品不良反应信息

B.评价药品不良反应

C.报告药品不良反应

D.采取措施控制药品不良反应的发生

15.以下哪些属于《药品管理法》规定的药品不良反应监测报告主体？()

A.药品上市许可持有人

B.药品生产企业

C.药品经营企业

D.医疗机构

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的药品生产质量管理规范应当符合国家药品监督管理局制定的

17.医疗机构使用药品，应当遵循

18.药品广告中应当标明药品的

19.药品上市许可持有人应当建立药品不良反应监测和评价系统，对药品不良反应报告和评价结果进行处理，并及时

20.《药品管理法》规定，药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供

四、判断题(共5题)

21.药品经营企业可以销售超过有效期的药品。()

A.正确B.错误

22.药品广告应当真实、合法，不得含有虚假、夸大或者误导性的内容。()

A.正确B.错误

23.药品上市许可持有人应当对已上市药品进行定期安全性更新评价。()

A.正确B.错误

24.医疗机构可以根据自身需要，自行决定使用非处方药。()

A.正确B.错误

25.药品生产企业的生产记录应当至少保存5年。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

26.请简述《药品管理法》对药品生产企业的质量管理要求。

27.药品不良反应