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版GMP无菌药品试题及答案

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.无菌药品生产过程中，洁净区与非洁净区之间的压差应保持多少倍以上？()

A.1倍

B.2倍

C.3倍

D.5倍

2.无菌药品生产中，使用的压缩空气应经过哪些处理？()

A.过滤、除湿、除油

B.过滤、除湿、除菌

C.过滤、除油、除菌

D.过滤、除湿、干燥

3.无菌药品生产车间应定期进行哪些检测？()

A.空气微生物检测

B.水质检测

C.物料检测

D.以上都是

4.无菌药品生产过程中，操作人员应穿戴哪些防护用品？()

A.手套、口罩

B.手套、帽子、口罩

C.手套、帽子、口罩、鞋套

D.以上都不是

5.无菌药品生产车间中，设备与墙壁之间的最小距离应为多少？()

A.50cm

B.70cm

C.90cm

D.100cm

6.无菌药品生产过程中，使用的消毒剂应符合哪些要求？()

A.无毒、无刺激性

B.强氧化性、广谱杀菌

C.以上都是

D.以上都不是

7.无菌药品生产车间中，照明度应达到多少？()

A.100lx

B.200lx

C.300lx

D.500lx

8.无菌药品生产过程中，生产环境中的温度应控制在多少范围内？()

A.15-25℃

B.18-25℃

C.20-28℃

D.25-30℃

9.无菌药品生产过程中，使用的物料应符合哪些要求？()

A.无毒、无污染

B.符合药用标准

C.以上都是

D.以上都不是

10.无菌药品生产车间中，应设置哪些区域？()

A.洁净区、非洁净区

B.净化区、消毒区

C.洁净区、非洁净区、物料区

D.以上都不是

二、多选题(共5题)

11.无菌药品生产过程中，以下哪些措施可以降低空气中的微生物数量？()

A.使用高效空气过滤器

B.定期清洁消毒

C.控制人员流动

D.维护设备良好状态

12.以下哪些是无菌药品生产中物料应满足的基本要求？()

A.无毒、无污染

B.符合药用标准

C.有明确的批号和标识

D.适当的储存条件

13.无菌药品生产车间中，以下哪些区域应设有缓冲间？()

A.洁净区

B.半洁净区

C.非洁净区

D.仓储区

14.以下哪些操作可能影响无菌药品的质量？()

A.不当的物料处理

B.清洁消毒不当

C.人员操作失误

D.环境污染

15.无菌药品生产中，以下哪些文件应定期审查更新？()

A.操作规程

B.质量标准

C.检验记录

D.设备维护记录

三、填空题(共5题)

16.无菌药品生产车间中，洁净度级别通常以每立方米空气中的微生物颗粒数量来表示，其中最高的级别是ISO8级。

17.无菌药品生产过程中，对操作人员的个人卫生要求非常严格，通常要求操作人员进入洁净区前必须进行全身淋浴和消毒。

18.无菌药品生产使用的压缩空气，其微生物污染水平不应超过每立方米空气中的微生物颗粒数。

19.无菌药品生产过程中，使用的无菌手套、口罩等防护用品，其有效期通常不超过。

20.无菌药品生产记录应包括生产批号、生产日期、操作人员签名、设备状态等信息，以便于。

四、判断题(共5题)

21.无菌药品生产车间中，所有设备都必须经过彻底的清洁和消毒。()

A.正确B.错误

22.无菌药品生产过程中，操作人员可以佩戴普通手套进行操作。()

A.正确B.错误

23.无菌药品生产车间的温度和湿度可以随意调整，不会影响产品质量。()

A.正确B.错误

24.无菌药品生产过程中，所有物料都必须经过严格的质量检验。()

A.正确B.错误

25.无菌药品生产车间的清洁工作可以由非洁净区人员负责。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

26.请问无菌药品生产过程中，如何确保生产环境的无菌状态？

27.请问无菌药品生产中，如何进行设备验证？

28.请问无菌药品生产中，如何控制生产过程中的交叉污染？

29.请问无菌药品生产中，如何进行生产过程的监控和记录？

30.请问无菌药品生产中，如何确保操作人员的无菌操作技能？

版GMP无菌药品试题及答案

一、单选题(共10题)

1.【答案】C

【解析】洁净区与非洁净区之间的压差应保持3倍以上，以防止污染物的交叉污