药理毒理试验员岗位标准化操作规程.docxVIP

PAGE

PAGE1

药理毒理试验员岗位标准化操作规程

文件名称：药理毒理试验员岗位标准化操作规程

编制部门：

综合办公室

编制时间：

2025年

类别：

两级管理标准

编号：

审核人：

版本记录：第一版

批准人：

一、总则

1.适用范围：本规程适用于药理毒理试验员的日常工作中，涉及药物或毒物安全性评价的试验操作。

2.目的：确保药理毒理试验员在试验过程中遵循标准化操作，提高试验数据的准确性和可靠性，确保试验结果的真实性和有效性。

二、操作前的准备

1.劳动防护用品：试验员在操作前应穿戴符合规定的防护服、防护手套、防护眼镜等，以防止化学药品和生物样本对皮肤的直接接触和眼睛的伤害。

2.设备检查：确保所有试验设备处于良好工作状态，包括生物安全柜、离心机、显微镜、天平等，检查设备是否清洁、校准日期是否过期、功能是否正常。

3.环境要求：试验室应保持清洁、通风良好，温度和湿度应控制在规定的范围内。生物安全柜应定期检查其负压性能，确保生物安全。

4.试验材料：检查所有试验材料是否在有效期内，如试剂、培养基、样本等，确保其质量符合试验要求。

5.操作规程：熟悉并复习相关的操作规程和标准，确保对试验步骤和注意事项有充分了解。

6.个人卫生：试验前应洗手，必要时进行消毒，保持个人卫生，防止交叉污染。

7.应急准备：了解并熟悉应急预案，确保在紧急情况下能够迅速采取正确的应对措施。

三、操作步骤

1.样本准备：根据试验要求，准确量取或称取样本，确保样本量符合试验设计。将样本进行适当的处理，如稀释、混合等，以便于后续试验。

2.设备准备：开启生物安全柜，预热离心机等设备，确保设备在试验前达到工作状态。

3.试剂准备：按照试验规程，准确量取试剂，加入样本中，注意避免交叉污染。

4.试验操作：按照试验规程进行操作，包括给药、观察、取样等步骤，确保每一步操作准确无误。

5.数据记录：详细记录试验过程中的所有数据，包括时间、温度、浓度、观察结果等，确保数据的准确性和完整性。

6.结果分析：试验结束后，对收集到的数据进行统计分析，评估药物或毒物的安全性。

7.清洁与消毒：试验结束后，对使用的设备和材料进行清洁和消毒，防止交叉污染。

8.质量控制：定期对试验过程进行质量控制，包括试剂、设备、样本的检查，确保试验结果的可靠性。

9.文档管理：及时整理试验记录和报告，确保所有文档的完整性和可追溯性。

10.安全操作：在整个试验过程中，严格遵守安全操作规程，确保自身和他人的安全。

四、设备状态

1.良好状态分析：

-生物安全柜：负压稳定，无泄漏，操作面板显示正常，指示灯亮。

-离心机：启动平稳，转速准确，无异常噪音，转子平衡良好。

-显微镜：图像清晰，调节灵活，照明系统正常，镜头无污渍。

-天平：称量准确，显示稳定，传感器无故障，校准日期在有效期内。

-高压蒸汽灭菌器：压力和温度稳定，安全阀正常工作，排气孔畅通。

-恒温恒湿箱：温度和湿度控制精确，报警系统有效，无泄漏。

2.异常状态分析：

-生物安全柜：若发现负压不稳定、泄漏或指示灯不亮，应立即停止使用，检查并修复。

-离心机：若出现异常噪音、转速不稳定或转子不平衡，应关闭设备，进行维修。

-显微镜：若图像模糊、调节困难或照明系统故障，应清洁或更换镜头，检查光源。

-天平：若称量不准确、显示不稳定或传感器故障，应进行校准或更换传感器。

-高压蒸汽灭菌器：若压力或温度异常、安全阀不工作或排气孔堵塞，应立即停机检查。

-恒温恒湿箱：若温度或湿度不准确、报警系统失灵或泄漏，应进行修复或更换。

在设备出现异常状态时，应立即停止使用，记录异常情况，按照维修保养程序进行处理，确保设备恢复到良好状态后才能重新使用。同时，操作员应了解设备的日常维护和保养知识，以减少设备故障的发生。

五、测试与调整

1.测试方法：

-生物安全柜：定期检查负压性能，使用烟雾发生器测试柜内负压是否均匀。

-离心机：进行空载平衡测试，确保转子平衡，检查转速是否准确。

-显微镜：进行光学性能测试，检查放大倍数和图像清晰度。

-天平：进行称量准确性测试，使用已知质量的物品进行称量，与标准值比对。

-高压蒸汽灭菌器：检查压力和温度控制，进行模拟灭菌测试，确保消毒效果。

-恒温恒湿箱：测试温度和湿度控制，使用温湿度计进行对比，确保精度。

2.调整程序：

-生物安全柜：发现负压不足时，清洁过滤器，必要时更换。

-离心机：转子不平衡时，重新平衡或更换转子。

-显微镜：镜头或照明系统问题，清洁或更换相应部件。

-天平：称量不准确，重新校准或检查传感器。

-高压蒸汽灭菌器：压力或温度控制问题，检查并调整控制系统，必要时更换传感器。

-恒温恒