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XXX药店二类医疗器械零售经营备案质量管理制度

一、目的

为加强XXX药店二类医疗器械零售经营管理，确保所经营的二类医疗器械的质量和安全，保障消费者的合法权益，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等相关法律法规，特制定本质量管理制度。

二、适用范围

本制度适用于XXX药店二类医疗器械的采购、验收、储存、销售、售后服务等经营活动全过程。

三、职责分工

（一）质量负责人

1.全面负责药店二类医疗器械质量管理工作，贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章。

2.组织制定和修订药店二类医疗器械质量管理制度，并指导、监督制度的执行。

3.负责对供货单位和所经营医疗器械的合法性进行审核。

4.负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。

5.组织对员工进行医疗器械质量管理方面的培训和教育。

（二）采购人员

1.严格按照质量管理制度的要求进行二类医疗器械的采购工作。

2.负责与供货单位签订质量保证协议，确保所采购的医疗器械符合质量要求。

3.收集供货单位和医疗器械的相关资料，并及时交质量负责人审核。

（三）验收人员

1.按照验收标准和程序对购进的二类医疗器械进行逐批验收，做好验收记录。

2.对验收不合格的医疗器械，及时通知采购人员办理退货或换货手续。

3.定期对验收记录进行整理和归档。

（四）仓储人员

1.负责二类医疗器械的储存和保管工作，确保医疗器械储存条件符合要求。

2.按照规定对医疗器械进行分类存放，实行分区管理。

3.定期对库存医疗器械进行检查和养护，做好检查和养护记录。

4.负责医疗器械的出入库管理，确保出入库医疗器械的数量、质量准确无误。

（五）销售人员

1.严格按照规定的销售程序和要求销售二类医疗器械。

2.向顾客正确介绍医疗器械的性能、用途、使用方法、注意事项等内容。

3.收集顾客对医疗器械质量和服务的反馈信息，并及时报告给质量负责人。

四、采购管理

（一）供应商审核

1.采购人员应选择具有合法资质的供货单位。供货单位必须是依法取得《医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营许可证》的生产企业或经营企业。

2.采购人员应收集供货单位的相关资料，包括营业执照、医疗器械生产（经营）许可证、税务登记证、组织机构代码证等，并交质量负责人审核。

3.质量负责人应对供货单位的合法性、信誉、质量保证能力等进行综合评估，建立合格供货单位档案。对不符合要求的供货单位，不得与其建立业务关系。

（二）采购计划制定

1.采购人员应根据药店的销售情况和库存情况，制定合理的采购计划。采购计划应包括医疗器械的名称、规格、型号、数量、预计采购时间等内容。

2.采购计划应经质量负责人审核批准后执行。审核的重点是采购计划的合理性、必要性以及所采购医疗器械的质量要求。

（三）采购合同签订

1.采购人员与供货单位签订采购合同前，应明确质量条款。质量条款应包括医疗器械的质量标准、验收方式、售后服务等内容。

2.采购合同应采用书面形式，合同中应明确双方的权利和义务。合同签订后，采购人员应及时将合同副本交质量负责人备案。

（四）采购验收

1.购进的二类医疗器械到货后，验收人员应在规定的时间内进行验收。验收时应检查医疗器械的外观、包装、标签、说明书等是否符合要求。

2.验收人员应按照医疗器械的验收标准和程序，对医疗器械的数量、规格、型号、质量证明文件等进行逐一核对。对需要进行检验的医疗器械，应按照规定进行检验。

3.验收合格的医疗器械，应及时办理入库手续；验收不合格的医疗器械，应及时通知采购人员办理退货或换货手续。

五、验收管理

（一）验收标准

1.医疗器械的外观应无破损、无变形、无污渍等缺陷。

2.医疗器械的包装应完整、牢固，标签和说明书应清晰、准确，内容应符合国家有关规定。

3.医疗器械应具有有效的质量证明文件，如产品合格证、检验报告等。

4.进口医疗器械应具有进口医疗器械注册证、医疗器械产品注册登记表以及进口检验检疫证明等文件。

（二）验收程序

1.验收人员在收到购进的二类医疗器械后，应首先核对到货凭证与采购合同是否一致。

2.对医疗器械的外观、包装、标签、说明书等进行初步检查。如发现问题，应及时与采购人员联系。

3.按照验收标准对医疗器械的数量、规格、型号、质量证明文件等进行详细核对。对需要进行检验的医疗器械，应按照规定进行检验。

4.验收合格的医疗器械，验收人员应在验收记录上签字确认；验收不合格的医疗器械，应单独存放，并做好标记，及时通知采购人员处理。

（三）验收记录

1.验收人员应做好验收记录，记录内容应包括医疗器械的名称、规格、型号、数量、生产企业、供货单位、到货日期、验收日期、验收结论等。

2.验收记录应真实、准确