2025年执业药师之《药事管理与法规》题库含答案详解（名师推荐）.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》题库含答案详解（名师推荐）

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.药品生产企业的药品生产质量管理规范文件应当定期审核，审核间隔期一般不超过多少年？()

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

2.药品经营企业零售药品时，销售给个人的处方药必须凭执业医师或者执业助理医师的处方方可销售。以下哪种情况不需要凭处方销售？()

A.顾客患有感冒

B.顾客患有高血压

C.顾客患有糖尿病

D.顾客自述头痛

3.医疗机构制剂室配制制剂，应当遵守哪些规定？()

A.遵守《医疗机构制剂质量管理规范》

B.遵守《药品生产质量管理规范》

C.遵守《药品经营质量管理规范》

D.遵守《药品管理法》

4.药品生产企业在生产过程中发现不符合规定的情况，应当立即采取哪些措施？()

A.停止生产，及时报告

B.继续生产，稍后报告

C.暂停生产，稍后报告

D.改进后继续生产

5.药品广告中，以下哪项内容是合法的？()

A.治疗癌症的药品广告

B.声称有治愈作用的药品广告

C.药品广告中含有医生推荐内容

D.药品广告中未标明药品批准文号

6.药品经营企业销售进口药品时，应当向所在地药品监督管理部门备案。以下哪种药品不需要备案？()

A.进口原料药

B.进口中药材

C.进口中药饮片

D.进口保健食品

7.药品生产企业在生产过程中，应当对哪些环节进行记录？()

A.生产过程

B.质量控制

C.药品销售

D.以上都是

8.药品经营企业零售药品时，药品的储存条件应当符合以下哪项要求？()

A.避光、通风、干燥

B.阴凉、通风、干燥

C.避光、阴凉、干燥

D.阴凉、避光、干燥

9.药品生产企业在生产过程中，应当对哪些人员进行培训？()

A.生产人员

B.质量控制人员

C.销售人员

D.以上都是

二、多选题(共5题)

10.根据《药品管理法》，以下哪些属于药品生产企业的质量管理体系文件？()

A.药品生产质量管理规范文件

B.药品经营质量管理规范文件

C.药品生产许可证

D.药品注册证书

11.药品经营企业零售药品时，以下哪些行为是合法的？()

A.顾客询问药品信息时，提供真实、准确的答复

B.药品陈列应当符合药品性质和储存要求

C.药品销售时，不得向未成年人销售处方药

D.药品销售时，可以销售未标明批准文号的药品

12.医疗机构制剂室配制制剂时，应当遵守以下哪些规定？()

A.制剂室应当配备必要的人员和设备

B.制剂室应当有符合药品生产质量管理规范的条件

C.制剂室应当有专门的质量控制部门

D.制剂室可以不进行质量检验

13.药品广告审查机关在审查药品广告时，应当考虑以下哪些因素？()

A.广告内容是否符合国家规定

B.广告内容是否真实、合法

C.广告内容是否涉及虚假宣传

D.广告内容是否具有误导性

14.药品经营企业在销售药品时，应当遵守以下哪些规定？()

A.药品销售应当符合药品质量要求

B.药品销售应当符合药品说明书的要求

C.药品销售应当符合国家药品价格政策

D.药品销售可以不提供购货凭证

三、填空题(共5题)

15.《药品管理法》规定，药品生产企业的法定代表人、企业负责人、生产管理负责人和质量管理人员应当具备药品生产管理、药品质量管理和药品检验的专业知识和实践经验。

16.药品经营企业销售进口药品时，应当向所在地药品监督管理部门备案，并提交药品进口批准证明文件、产地证明文件以及进口药品注册证书复印件。

17.药品生产企业在生产过程中，应当建立药品生产质量管理体系，并按照《药品生产质量管理规范》的要求，对生产过程进行严格的质量控制。

18.药品广告应当真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假或者引人误解的内容。

19.药品经营企业零售药品时，应当建立药品销售记录制度，记录内容包括药品的名称、规格、批号、生产日期、有效期、销售日期等。

四、判断题(共5题)

20.药品生产企业的药品生产质量管理规范文件可以不定期审核。()

A.正确B.错误

21.药品经营企业零售药品时，顾客可以自行判断药品是否适合自己，无需凭处方购买处方药。()

A.正确B.错误

22.医疗机构制剂室可以不进行质量检验，直接对外销售制剂。()

A.正确B.错误

23.药品广告中可以含有虚假或者引人误解的内容