2025年执业药师之《药事管理与法规》题库及完整答案详解【考点梳理】.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》题库及完整答案详解【考点梳理】

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.药品生产企业在生产过程中发现已上市销售的药品存在安全隐患，应采取哪些措施？()

A.立即停止生产

B.报告药品监督管理部门

C.通知所有销售商停止销售

D.以上都是

2.以下哪项不属于《药品管理法》规定的药品生产质量管理规范（GMP）的内容？()

A.药品生产设施和设备的要求

B.药品生产人员的培训要求

C.药品生产过程的监控要求

D.药品生产企业的财务报告要求

3.药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供哪些信息？()

A.药品名称、规格、批号

B.生产企业、生产日期、有效期

C.说明书、用法用量、禁忌症

D.以上都是

4.药品广告中不得含有哪些内容？()

A.药品名称、规格、生产日期

B.药品的功效、适应症、用法用量

C.药品不良反应信息

D.虚假、夸大、隐瞒或者误导性的内容

5.药品监督管理部门对药品生产企业的监督检查，应当包括哪些内容？()

A.药品生产质量管理规范执行情况

B.药品生产设施和设备状况

C.药品生产人员资质

D.以上都是

6.医疗机构制剂室配制药品时，应当遵守哪些规定？()

A.遵守药品生产质量管理规范（GMP）

B.遵守医疗机构制剂质量管理规范

C.以上都是

D.以上都不是

7.药品不良反应监测机构发现新的、严重的药品不良反应，应当如何处理？()

A.及时向药品监督管理部门报告

B.向生产企业通报

C.向医疗机构通报

D.以上都是

8.药品生产企业在药品生产过程中，应当如何处理不合格药品？()

A.立即停止生产

B.报告药品监督管理部门

C.通知所有销售商停止销售

D.以上都是

9.药品经营企业购进药品时，应当向供货单位索取哪些证明文件？()

A.药品生产许可证、药品经营许可证

B.药品注册证书、药品生产批件

C.药品检验报告书、药品质量合格证明

D.以上都是

10.以下哪项不属于《药品管理法》规定的药品不良反应报告范围？()

A.死亡病例

B.严重不良反应

C.一般不良反应

D.药品过量使用

二、多选题(共5题)

11.根据《药品管理法》，以下哪些行为属于违法销售药品的行为？()

A.药品零售企业销售过期药品

B.药品生产企业未经批准销售自制药品

C.药品经营企业未按照规定储存药品

D.药品批发企业销售无合法来源的药品

12.药品生产企业在进行药品生产质量管理规范（GMP）认证时，需要满足以下哪些条件？()

A.药品生产设施符合GMP要求

B.药品生产人员具备相应资质

C.药品生产过程控制有效

D.药品生产记录完整

13.药品广告审查机关在审查药品广告时，应当重点关注哪些内容？()

A.药品广告内容的真实性

B.药品广告内容的合法性

C.药品广告内容的科学性

D.药品广告内容的规范性

14.医疗机构在采购和使用药品时，应当遵守以下哪些规定？()

A.采购药品应当符合国家药品标准

B.使用药品应当符合临床需要

C.采购和使用药品应当遵守药品价格管理的规定

D.采购和使用药品应当遵守药品质量管理规范

15.药品监督管理部门在监督检查中发现药品生产经营企业存在违法行为，可以采取以下哪些措施？()

A.责令改正

B.没收违法所得

C.处以罚款

D.暂扣或者吊销许可证

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业在生产药品前，必须取得药品生产许可，并按照药品生产质量管理规范（GMP）的要求进行生产。

17.药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供药品的

18.药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的

19.药品生产企业的药品生产质量管理规范（GMP）认证证书有效期为

20.药品广告应当以

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业在生产过程中，如果发现药品存在安全隐患，可以自行决定是否停止生产。()

A.正确B.错误

22.药品经营企业可以向任何单位和个人销售药品，包括未取得药品生产许可的企业。()

A.正确B.错误

23.药品广告中可以含有虚假、夸大、隐瞒或者误导性的内容，只要不影响药品的正常销售即可。()

A.正确B.错误

24.医疗机构制剂室可以自行决定其制剂的定价，不受《药品管理法》的约束。()

A.正确