2025年执业药师之《药事管理与法规》题库及参考答案详解【a卷】.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》题库及参考答案详解【a卷】

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

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一、单选题(共10题)

1.药品生产企业的生产设施、生产过程、生产管理应当符合哪些要求？()

A.符合国家药品生产质量管理规范（GMP）的要求

B.符合国际药品生产质量管理规范的要求

C.符合企业内部制定的生产标准

D.符合地方卫生行政管理部门的要求

2.医疗机构购进药品时，应当向供货单位索取哪些证明文件？()

A.药品生产企业的生产许可证

B.药品经营企业的经营许可证

C.药品检验报告

D.药品批准证明文件

3.执业药师在药品使用过程中，发现药品存在质量问题，应当如何处理？()

A.继续使用并报告上级

B.通知患者自行更换

C.立即停止使用并向药品监督管理部门报告

D.暂时封存并等待供货单位处理

4.药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供哪些信息？()

A.药品名称、规格、批号、有效期

B.药品价格、生产厂家、生产日期

C.药品说明书、生产厂家联系方式

D.药品广告宣传单

5.药品广告应当真实、合法，不得含有哪些内容？()

A.药品适应症、用法用量

B.药品不良反应、禁忌症

C.药品价格、促销活动

D.虚假、夸大、隐瞒药品功效

6.药品不良反应监测机构应当向哪些部门报告药品不良反应？()

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.药品监督管理部门

D.卫生行政部门

7.药品召回分为哪几个等级？()

A.一级召回、二级召回、三级召回

B.高风险召回、中风险召回、低风险召回

C.轻度召回、中度召回、重度召回

D.特殊召回、常规召回、临时召回

8.医疗机构使用药品时，应当遵守哪些规定？()

A.药品说明书规定

B.药品生产企业的使用说明

C.医疗机构内部制定的使用规范

D.药品监督管理部门的规定

9.药品监督管理部门对药品生产企业的监督检查包括哪些内容？()

A.药品生产设施、生产过程、生产管理

B.药品质量、药品经营、药品广告

C.药品价格、药品销售、药品使用

D.药品注册、药品生产、药品流通

10.执业药师在执业活动中，应当遵守哪些职业道德规范？()

A.诚实守信、勤勉尽责

B.敬业爱岗、团结协作

C.尊重患者、关爱生命

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.根据《药品管理法》，以下哪些情形下可以吊销药品生产企业的《药品生产许可证》？()

A.药品生产不符合药品生产质量管理规范（GMP）的

B.药品生产过程中发生重大质量事故的

C.药品生产者以虚假的药品生产许可证生产药品的

D.药品生产者擅自变更生产地址的

12.执业药师在执业活动中，应当履行哪些职责？()

A.参与制定、审核处方

B.提供用药咨询服务

C.监督指导用药安全

D.参与药品不良反应监测

13.药品经营企业销售药品时，应当遵守哪些规定？()

A.确保药品质量合格

B.提供药品真实信息

C.遵守药品价格政策

D.不得销售过期药品

14.药品不良反应监测的主要内容包括哪些？()

A.药品不良反应的报告和评价

B.药品不良反应的原因分析

C.药品不良反应的预防措施

D.药品不良反应的后续处理

15.以下哪些行为属于不正当竞争行为？()

A.恶意诋毁其他经营者信誉

B.以排挤竞争对手为目的，低于成本销售药品

C.利用广告或者其他方法，对药品进行虚假宣传

D.伪造、擅自更改或者销毁生产、销售记录

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施、生产过程、生产管理应当符合国家药品生产质量管理规范（GMP）的要求。

17.执业药师在执业活动中，发现患者用药存在安全隐患，应当立即向所在机构或者药品监督管理部门报告。

18.药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供药品的用法、用量、禁忌等信息。

19.药品不良反应监测报告应当包括患者的基本信息、药品使用情况、不良反应发生时间和症状等。

20.药品召回分为三个等级，其中一级召回为最严重的召回，需要立即停止销售和使用，并通知所有使用者。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业的药品生产许可证有效期为5年，有效期届满前6个月，企业应当向原发证机关申请换发。()

A.正确B.错误

22.执业药师在执业活动中，可以对处方进行审核，但无权修改处方。()

A.正确B.错误

23.药品经营企业可以自行决定是否对药