2025年执业药师之《药事管理与法规》预测试题附完整答案详解【夺冠系列】.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》预测试题附完整答案详解【夺冠系列】

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.《药品管理法》规定，药品生产企业在生产过程中必须按照什么进行操作？()

A.国家药品生产质量管理规范

B.国际药品生产质量管理规范

C.企业内部生产规范

D.省级药品生产质量管理规范

2.药品生产企业的质量负责人对药品生产过程中的什么负责？()

A.生产成本

B.生产进度

C.质量控制

D.销售收入

3.药品经营企业在购进药品时，应当向供货单位索取什么？()

A.药品检验报告

B.药品生产许可证

C.药品经营许可证

D.药品批准文号

4.药品零售企业销售药品时，应当向购买者提供什么？()

A.药品说明书

B.药品检验报告

C.药品生产许可证

D.药品经营许可证

5.药品广告中禁止含有哪些内容？()

A.药品成分

B.药品疗效

C.药品价格

D.禁止含有表示功效、安全性的断言或者保证

6.《药品管理法》规定，药品包装必须按照什么要求进行？()

A.药品生产企业的要求

B.药品经营企业的要求

C.国家药品包装标准

D.国际药品包装标准

7.药品上市许可持有人应当对什么负责？()

A.药品生产过程

B.药品经营过程

C.药品上市后的质量

D.药品研发过程

8.《药品管理法》规定，医疗机构配制制剂，应当经什么批准？()

A.省级药品监督管理部门

B.市级药品监督管理部门

C.县级药品监督管理部门

D.卫生行政部门

9.药品召回分为几级？()

A.一级、二级、三级

B.一级、二级、三级、四级

C.一级、二级、三级

D.一级、二级

10.《药品管理法》规定，从事药品生产、经营活动的人员，应当具备什么条件？()

A.具有相关学历

B.具有药学专业技术职称

C.通过相关考核并取得证书

D.具有工作经验

二、多选题(共5题)

11.以下哪些属于《药品管理法》规定的药品生产质量管理规范（GMP）的基本要求？()

A.药品生产企业的生产设施应当符合药品生产的要求

B.药品生产企业的生产过程应当符合药品生产质量管理规范

C.药品生产企业应当建立药品生产质量管理组织

D.药品生产企业的生产人员应当具有相应的专业知识和技能

E.药品生产企业的生产记录应当真实、完整、准确

12.药品经营企业应当对以下哪些方面进行质量管理？()

A.药品采购

B.药品储存

C.药品配送

D.药品销售

E.药品售后服务

13.以下哪些属于药品广告应当遵守的规定？()

A.药品广告应当真实、合法、科学

B.药品广告不得含有虚假或者误导性的内容

C.药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证

D.药品广告不得含有违反社会公德的内容

E.药品广告不得含有未经批准的药品名称和适应症

14.《药品管理法》规定的药品召回分为几级？每级召回的适用情况是什么？()

A.一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的情况

B.二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的情况

C.三级召回：使用该药品引起健康危害的可能性较小的情况

D.四级召回：使用该药品可能引起轻微的健康危害或者无危害的情况

15.医疗机构配制制剂应当遵守以下哪些规定？()

A.医疗机构配制制剂应当符合国家药品标准

B.医疗机构配制制剂应当经省级药品监督管理部门批准

C.医疗机构配制制剂应当使用合格的原料药和生产设备

D.医疗机构配制制剂不得在市场上销售

E.医疗机构配制制剂应当定期进行质量检验

三、填空题(共5题)

16.根据《药品管理法》，药品生产企业的法定代表人对本企业的药品生产活动和质量管理工作全面负责。

17.药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品批准证明文件和其他标识。

18.药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假或者引人误解的内容。

19.药品生产、经营企业应当对其生产、经营的产品质量负责，并建立药品生产、经营全过程的质量管理、监督和责任制度。

20.药品生产、经营企业必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品，并建立药品采购记录，做到票、账、货相符。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业的质量负责人可以兼职其他药品生产企业的质量管理工作。()

A.正确B.错误

22.药品零售企业可以对任何来源的药品进行销售。()

A.正确