2025年执业药师之《药事管理与法规》题库【全优】附答案详解.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》题库【全优】附答案详解

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

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一、单选题(共10题)

1.以下哪项不属于《药品管理法》规定的药品生产许可事项？()

A.药品生产企业的名称、住所和法定代表人

2.药品经营企业违反《药品管理法》规定，销售过期药品，应承担何种法律责任？()

A.罚款

B.没收违法所得

C.暂扣或者吊销药品经营许可证

D.以上都是

3.根据《药品管理法》，药品生产企业的药品生产质量管理规范（GMP）应当符合以下哪项要求？()

A.药品生产质量管理规范应当符合国家药品监督管理局制定的标准

4.以下哪项不属于《药品管理法》规定的药品不良反应报告主体？()

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.医疗机构

D.药品使用单位

5.根据《药品管理法》，药品广告应当包含哪些内容？()

A.药品名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、有效期等

6.药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供哪些信息？()

A.药品生产企业的名称、地址、生产许可证号

7.根据《药品管理法》，药品生产企业在生产过程中，应当如何处理药品生产过程中的废品、废料？()

A.严格依法处理，不得随意丢弃

8.以下哪项不属于《药品管理法》规定的药品不良反应监测的内容？()

A.药品不良反应的报告和评价

B.药品不良反应的预警和预防

C.药品不良反应的培训和宣传

D.药品不良反应的调查和处理

9.以下哪项不属于《药品管理法》规定的药品召回的情形？()

A.药品存在安全隐患

B.药品质量不合格

C.药品说明书不符合规定

D.药品标签不符合规定

二、多选题(共5题)

10.根据《药品管理法》，以下哪些机构或者个人应当对药品质量负责？()

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.医疗机构

D.药品使用单位

11.以下哪些行为属于《药品管理法》规定的非法药品生产活动？()

A.无生产许可证生产药品

B.使用未经批准的原料药生产药品

C.药品生产过程中未严格执行GMP

D.药品标签内容虚假

12.以下哪些属于《药品管理法》规定的药品不良反应监测报告主体？()

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.医疗机构

D.药品使用单位

13.以下哪些情况属于《药品管理法》规定的药品召回的情形？()

A.药品存在安全隐患

B.药品质量不合格

C.药品标签不符合规定

D.药品说明书内容不实

14.根据《药品管理法》，以下哪些属于药品广告不得有的内容？()

A.虚假宣传或者误导消费者

B.利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明

C.含有淫秽、迷信、荒诞的成分

D.含有贬低其他药品或者医疗器械的内容

三、填空题(共5题)

15.《药品管理法》规定，药品生产企业在生产过程中，应当对生产环境、设施设备、原辅料等进行严格检查，确保药品生产过程符合什么规范？

16.《药品管理法》明确要求，药品生产企业的药品生产质量管理规范（GMP）应当符合国家药品监督管理局制定的标准，并接受其监督检查。

17.根据《药品管理法》，药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供药品生产企业的名称、地址、生产许可证号以及什么信息？

18.《药品管理法》规定，药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下发生的，与药品本身固有特性有关的或者与药品说明书不一致的什么现象？

19.药品广告应当真实、合法，以什么形式表现，应当与经批准的内容一致，不得含有虚假或者引人误解的内容？

四、判断题(共5题)

20.药品生产企业的生产许可证有效期为5年，有效期届满后，企业应当向原发证机关申请换发。()

A.正确B.错误

21.药品经营企业可以在药品说明书和广告中宣传药品的功效，但不能宣传其适应症。()

A.正确B.错误

22.医疗机构可以根据患者病情自行调整药品的用法用量。()

A.正确B.错误

23.药品经营企业销售药品时，应当将药品的批准文号、生产批号等信息明确标注在药品包装上。()

A.正确B.错误

24.药品生产企业在生产过程中发现药品存在安全隐患，应当立即停止生产，并立即通知药品监督管理部门。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题