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2025年执业药师之《药事管理与法规》题库及完整答案详解1套

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.某药品生产企业，在生产过程中发现其生产的药品存在安全隐患，应如何处理？()

A.继续生产，并通知销售商注意销售

B.停止生产，并报告所在地药品监督管理部门

C.暂停销售，但不需要报告

D.等待消费者反馈后再处理

2.以下哪项不属于《药品管理法》规定的药品生产质量管理规范（GMP）的内容？()

A.生产设施和设备

B.生产工艺和质量控制

C.人员培训和管理

D.药品广告管理

3.医疗机构使用药品，应当遵守哪些规定？()

A.严格执行药品采购制度

B.不得使用未经批准的药品

C.不得使用过期药品

D.以上都是

4.以下哪种情况不属于药品不良反应？()

A.用药后出现头晕、恶心

B.用药后出现皮疹、瘙痒

C.用药后出现血尿、蛋白尿

D.用药后出现血压升高

5.药品广告应当包含哪些内容？()

A.药品名称、生产厂商、批准文号

B.药品成分、适应症、用法用量

C.药品价格、促销活动、销售渠道

D.以上都是

6.药品经营企业应当具备哪些条件？()

A.具有依法经过资格认定的药学技术人员

B.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境

C.具有保证药品质量的规章制度

D.以上都是

7.药品监管部门对药品生产企业的监督检查，应当遵循哪些原则？()

A.公开、公平、公正

B.依法、合规、及时

C.专业、高效、便民

D.以上都是

8.药品召回分为哪几个等级？()

A.一级召回、二级召回、三级召回

B.一级召回、二级召回、三级召回、四级召回

C.一级召回、二级召回、三级召回、四级召回、五级召回

D.一级召回、二级召回、三级召回、五级召回

9.医疗机构制剂室应当具备哪些条件？()

A.具有依法经过资格认定的药学技术人员

B.具有与制剂室规模相适应的设施、设备和卫生环境

C.具有保证制剂质量的规章制度

D.以上都是

10.药品零售企业销售处方药时，应当如何操作？()

A.不得销售处方药

B.必须凭处方销售处方药

C.可以不凭处方销售处方药，但需告知消费者处方药的使用方法

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.根据《药品管理法》，以下哪些行为属于违法行为？()

A.生产、销售假药

B.生产、销售劣药

C.未取得药品生产许可证生产药品

D.药品生产、经营企业未按照规定储存药品

12.药品生产质量管理规范（GMP）的主要内容包括哪些方面？()

A.生产设施和设备

B.生产工艺和质量控制

C.人员培训和管理

D.药品销售和售后服务

13.医疗机构在采购和使用药品时，应当遵守哪些规定？()

A.严格执行药品采购制度

B.不得使用未经批准的药品

C.不得使用过期药品

D.药品价格公开透明

14.药品不良反应监测报告应当包括哪些内容？()

A.患者基本信息

B.药品使用情况

C.不良反应发生的时间、症状和体征

D.医疗机构的评价和建议

15.药品广告应当符合哪些要求？()

A.内容真实、合法

B.不得含有虚假或者误导性的信息

C.不得含有未经批准的药品信息

D.不得含有涉及疾病预防、治疗功能的内容

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业在生产过程中，应当对药品生产全过程进行记录，并保证记录的

17.药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供

18.药品生产、经营企业发现其生产的药品存在安全隐患的，应当立即停止生产、销售，召回已售出的药品，并向

19.药品广告应当经

20.执业药师资格考试的科目包括

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业在生产过程中，如果发现药品存在安全隐患，可以自行决定是否召回。()

A.正确B.错误

22.药品广告中可以含有不实或者误导消费者的内容。()

A.正确B.错误

23.执业药师在执业过程中，有权拒绝不合理的要求。()

A.正确B.错误

24.医疗机构采购药品时，可以不进行质量验收。()

A.正确B.错误

25.药品生产、经营企业可以对已上市药品进行质量改进，但无需报告。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

26.请简述《药品管