2025年执业药师之《药事管理与法规》题库【各地真题】附答案详解.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》题库【各地真题】附答案详解

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.根据《药品管理法》，下列哪项不属于药品生产企业的质量管理体系文件？()

A.药品生产质量管理规范（GMP）

B.药品经营质量管理规范（GSP）

C.药品生产许可证

D.药品注册证书

2.药品生产企业在生产过程中，应当对哪些环节进行记录？()

A.生产过程

B.质量检验

C.产品销售

D.以上都是

3.药品零售企业销售处方药时，应当遵守哪些规定？()

A.必须凭处方销售

B.可以不凭处方销售

C.可以凭处方或非处方销售

D.可以自行决定是否凭处方销售

4.根据《药品管理法》，下列哪项不属于药品不良反应的监测范围？()

A.已上市药品

B.在研药品

C.中药

D.医疗器械

5.药品生产企业在生产药品时，应当使用哪些原料？()

A.合格的原料

B.次品原料

C.超过有效期的原料

D.以上都可以

6.药品经营企业销售药品时，应当向消费者提供哪些信息？()

A.药品名称、规格、批准文号

B.生产厂家、生产日期、有效期

C.使用方法、注意事项、禁忌症

D.以上都是

7.药品生产企业在生产过程中，发现药品存在安全隐患时，应当如何处理？()

A.继续生产

B.停止生产，报告相关部门

C.减少产量，报告相关部门

D.不报告，继续销售

8.根据《药品管理法》，下列哪项不属于药品广告的禁止内容？()

A.药品成分

B.药品疗效

C.药品价格

D.药品不良反应

9.药品零售企业应当如何管理药品库存？()

A.定期盘点，确保账实相符

B.随意摆放，不定期盘点

C.长期存放，不定期检查

D.不进行库存管理

10.根据《药品管理法》，下列哪项不属于药品经营企业的责任？()

A.保证药品质量

B.防止药品滥用

C.依法纳税

D.提供虚假信息

二、多选题(共5题)

11.以下哪些属于《药品管理法》规定的药品生产企业的质量管理体系文件？()

A.药品生产质量管理规范（GMP）

B.药品经营质量管理规范（GSP）

C.药品生产许可证

D.药品注册证书

E.药品召回计划

12.药品零售企业销售药品时，以下哪些行为是合法的？()

A.必须凭处方销售处方药

B.可以销售过期药品

C.应当提供药品说明书

D.可以销售无批准文号的药品

E.应当向消费者提供用药指导

13.药品不良反应监测的目的包括哪些？()

A.提高药品质量

B.保障公众用药安全

C.促进药品合理使用

D.提高药品监管效率

E.减少药品不良反应发生

14.以下哪些属于药品广告的审查内容？()

A.药品名称、规格、批准文号

B.药品疗效、适应症和禁忌症

C.药品价格、促销活动

D.药品生产企业的资质

E.药品广告的发布媒体

15.药品经营企业应当如何确保药品质量？()

A.建立健全药品质量管理制度

B.严格执行药品采购、验收、储存、销售和运输等环节的管理规定

C.定期对员工进行药品质量管理培训

D.对不合格药品进行追溯和召回

E.可以销售未经验收的药品

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的药品生产许可证应当载明药品生产企业的名称、地址、生产范围、有效期限等项目，并取得相应的《药品生产质量管理规范》（GMP）认证。

17.药品零售企业销售药品时，处方药必须凭执业医师或者执业助理医师的处方销售，非处方药不需要处方即可购买。

18.药品不良反应监测报告和评价控制是药品监督管理部门实施药品不良反应监测的重要环节。

19.《药品管理法》规定，药品广告应当真实、合法，不得含有虚假或者引人误解的内容。

20.药品经营企业应当建立健全药品质量管理制度，对药品采购、验收、储存、销售和运输等环节进行严格管理。

四、判断题(共5题)

21.《药品管理法》规定，所有药品均需经过国家药品监督管理局批准后，方可生产、经营和使用。()

A.正确B.错误

22.药品经营企业可以将药品销售给非消费者，只要确保药品质量即可。()

A.正确B.错误

23.药品生产企业在生产过程中发现药品质量不符合规定，可以自行决定不报告。()

A.正确B.错误

24.药品零售企业可以销售所有经批准的药品，包括进口药品和未在中国上市药品。()

A.正确