2025年执业药师之《药事管理与法规》预测试题附答案详解【名师推荐】.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》预测试题附答案详解【名师推荐】

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.药品生产企业在生产过程中，应当建立药品批生产记录，批生产记录应当包括哪些内容？()

A.生产日期、生产批号、生产人员姓名

B.生产日期、生产批号、生产设备名称

C.生产日期、生产批号、原料来源

D.生产日期、生产批号、产品质量标准

2.药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供哪些信息？()

A.药品名称、生产厂商、批准文号

B.药品名称、生产厂商、销售价格

C.药品名称、生产厂商、有效期

D.药品名称、生产厂商、用法用量

3.药品广告中不得含有哪些内容？()

A.药品成分、适应症、用法用量

B.药品疗效、价格、销售渠道

C.药品批准文号、生产日期、有效期

D.药品非适应症、禁忌症、副作用

4.医疗机构制剂室应当符合哪些条件？()

A.具有独立的生产区、质量控制区、储存区

B.具有合格的制剂人员、设备、设施

C.具有独立的财务账户、管理制度、操作规程

D.以上都是

5.药品监督管理部门对药品生产企业的监督检查包括哪些内容？()

A.生产设施、设备、工艺流程

B.质量管理体系、生产记录、批生产记录

C.药品生产许可、生产批号、产品标签

D.以上都是

6.药品经营企业购进药品时，应当向供货单位索取哪些证明文件？()

A.药品生产许可证、药品经营许可证、药品检验报告

B.药品生产批件、药品经营批件、药品检验报告

C.药品生产许可证、药品经营许可证、药品注册批件

D.药品生产批件、药品经营批件、药品注册批件

7.药品不良反应报告和监测制度中，药品生产企业在发现药品不良反应后应当如何处理？()

A.立即停止生产、销售，并报告药品监督管理部门

B.继续生产、销售，并报告药品监督管理部门

C.停止生产、销售，但无需报告

D.继续生产、销售，无需报告

8.药品监督管理部门对药品广告的审查内容主要包括哪些？()

A.药品名称、适应症、用法用量

B.药品疗效、价格、销售渠道

C.药品批准文号、生产日期、有效期

D.药品非适应症、禁忌症、副作用

9.药品生产企业在生产过程中，应当如何确保药品质量？()

A.严格执行药品生产质量管理规范

B.定期进行药品质量检验

C.建立药品质量追溯系统

D.以上都是

二、多选题(共5题)

10.以下哪些属于《中华人民共和国药品管理法》规定的药品生产企业管理制度？()

A.药品生产质量管理规范

B.药品经营质量管理规范

C.药品不良反应监测制度

D.药品检验管理制度

11.医疗机构在采购药品时，应当遵守以下哪些规定？()

A.采购药品应当遵守《中华人民共和国药品管理法》

B.优先采购国内生产的药品

C.购进药品应当索取有关证明文件

D.药品采购实行集中招标采购

12.以下哪些行为属于违法的药品广告？()

A.未经审查发布药品广告

B.在药品广告中虚假宣传疗效

C.发布含有违禁成分的药品广告

D.在药品广告中夸大药品适应症

13.药品生产企业在药品生产过程中，应当进行以下哪些质量管理活动？()

A.质量策划

B.质量控制

C.质量保证

D.质量改进

14.以下哪些属于药品不良反应监测的内容？()

A.收集药品不良反应信息

B.分析评价药品不良反应

C.报告药品不良反应

D.跟踪监测已报告的不良反应

三、填空题(共5题)

15.《中华人民共和国药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施、生产过程、质量控制和药品经营企业的药品储存、运输应当符合（）。

16.药品生产企业在生产药品前，应当制定（），经批准后执行。

17.药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供（），并做好销售记录。

18.药品生产、经营企业发现药品存在安全隐患的，应当立即停止生产、销售，召回已售出的药品，通知相关药品监督管理部门，并向公众（）。

19.药品监督管理部门对药品生产企业的监督检查，应当根据（）制定检查方案。

四、判断题(共5题)

20.药品生产企业的质量管理部门应当独立于生产、检验、销售等部门，负责药品生产全过程的质量控制。()

A.正确B.错误

21.药品经营企业可以自行决定药品的储存条件，无需遵守国家有关药品储存的规范。()

A.正确B.错误

22.药品广告中可以含有未经批准的新药临床试验信息。()

A.正确