2025年执业药师之《药事管理与法规》题库含答案详解【培优b卷】.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》题库含答案详解【培优b卷】

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.药品生产企业在药品生产过程中，应当遵守以下哪项规定？()

A.药品生产质量管理规范（GMP）

B.药品经营质量管理规范（GSP）

C.药品不良反应监测和评价管理办法

D.药品注册管理办法

2.以下哪项不属于药品的界定范围？()

A.中药

B.化学药品

C.生物制品

D.食品

3.药品经营企业销售药品时，应当提供哪些信息？()

A.药品的生产企业、批准文号、生产批号、有效期、规格、包装等信息

B.药品的适应症、用法用量、禁忌、不良反应等信息

C.药品的储存条件、运输条件等信息

D.以上都是

4.药品生产企业的药品生产许可证有效期为多少年？()

A.1年

B.2年

C.5年

D.10年

5.医疗机构制剂的配制和销售应当遵守以下哪项规定？()

A.医疗机构制剂许可证

B.药品生产质量管理规范（GMP）

C.药品经营质量管理规范（GSP）

D.药品注册管理办法

6.药品不良反应监测的目的是什么？()

A.确保药品的质量安全

B.保障公众用药安全有效

C.提高药品疗效

D.推动药品创新

7.药品广告应当真实、合法，以下哪项不属于药品广告应当遵循的原则？()

A.科学性

B.公正性

C.客观性

D.虚构性

8.药品零售企业销售处方药时，应当要求患者出示什么证明？()

A.医疗机构出具的处方

B.药品生产企业的授权书

C.药品经营企业的销售凭证

D.患者的身份证明

9.以下哪项不属于药品的储存条件？()

A.避光、干燥、通风、清洁

B.防潮、防尘、防污染、防虫蛀

C.防止药品变质、失效、污染、交叉污染

D.以上都是

10.药品监督管理部门在药品监督管理工作中，应当遵循哪些原则？()

A.公开、公平、公正

B.科学、合理、高效

C.便民、高效、廉洁

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.以下哪些属于《药品管理法》规定的基本原则？()

A.公开、公平、公正

B.科学、合理、高效

C.便民、高效、廉洁

D.保障公众健康

12.药品生产企业的质量管理部门应当履行以下哪些职责？()

A.制定和实施药品生产质量管理规范（GMP）

B.负责药品生产过程的监督和检查

C.组织药品生产人员的培训

D.负责药品生产记录的保存和管理

13.以下哪些属于药品不良反应监测的主要内容？()

A.药品不良反应的收集和报告

B.药品不良反应的评价和分析

C.药品不良反应的预防和控制

D.药品不良反应的信息交流和宣传

14.药品经营企业应当遵守以下哪些规定？()

A.药品经营许可证管理

B.药品质量管理规范（GSP）

C.药品采购、销售、储存的规范操作

D.药品广告的审查和发布

15.以下哪些属于医疗机构制剂的监督管理内容？()

A.医疗机构制剂许可证的管理

B.医疗机构制剂的配制和质量控制

C.医疗机构制剂的储存和运输

D.医疗机构制剂的使用和不良反应监测

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，从事药品生产、经营活动，必须依法取得相应的许可证，未取得相应许可证的，不得生产、销售药品。这里所说的许可证指的是_______。

17.药品生产企业在生产药品时，应当遵循的《药品生产质量管理规范》简称_______。

18.药品经营企业应当遵守的《药品经营质量管理规范》简称_______。

19.药品不良反应报告和监测制度中，药品生产、经营企业和医疗机构必须主动报告_______。

20.《药品管理法》规定，药品广告必须真实、合法，不得含有_______的内容。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业的药品生产许可证有效期为1年。()

A.正确B.错误

22.药品经营企业可以经营所有类型的药品。()

A.正确B.错误

23.药品广告中可以含有不实宣传和夸大疗效的内容。()

A.正确B.错误

24.药品不良反应监测仅限于医疗机构。()

A.正确B.错误

25.药品生产企业的质量管理部门可以独立于生产部门进行药品生产过程的监督和检查。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)