2025年执业药师之《药事管理与法规》预测试题（培优）附答案详解.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》预测试题（培优）附答案详解

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.1.药品生产质量管理规范（GMP）规定，生产记录应至少保存多少年？()

A.3年

B.5年

C.10年

D.15年

2.2.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产许可证有效期是多久？()

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

3.3.在药品经营活动中，下列哪种行为属于销售假药？()

A.销售未标明生产批号的药品

B.销售未取得药品生产批准证明文件的药品

C.销售超过有效期的药品

D.销售经检验不符合药品标准的药品

4.4.《药品管理法》规定，药品上市许可持有人应当对药品生产过程中的哪些环节负责？()

A.生产、流通、使用

B.生产、销售、使用

C.生产、流通、销售

D.生产、流通、储存

5.5.药品生产企业在药品生产过程中，应如何进行风险管理？()

A.仅在生产前进行风险评估

B.在生产过程中进行风险评估，生产后不进行评估

C.在生产前和生产过程中进行风险评估，生产后不进行评估

D.在生产前、生产过程中和生产后都进行风险评估

6.6.药品经营企业采购药品时，应当从哪些单位采购？()

A.药品上市许可持有人

B.有药品生产许可证的单位

C.有药品经营许可证的单位

D.有医疗机构执业许可证的单位

7.7.《药品管理法》规定，药品广告不得含有哪些内容？()

A.药品成分和适应症

B.药品疗效和安全性信息

C.药品生产企业和批准文号

D.任何与药品有关的虚假信息

8.8.药品经营企业在储存药品时，应遵守哪些规定？()

A.仅需按照药品说明书储存

B.仅需按照企业内部规定储存

C.按照药品性质、类别、规格和有效期要求储存

D.随意储存

9.9.药品上市许可持有人发现其生产的药品存在安全隐患时，应当采取哪些措施？()

A.立即停止生产，但无需报告

B.立即停止生产，并向相关部门报告

C.仅需向相关部门报告，无需停止生产

D.无需采取措施

10.10.药品经营企业销售药品时，应提供哪些信息给消费者？()

A.药品名称、规格、价格

B.药品名称、适应症、用法用量

C.药品生产企业和批准文号

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.1.药品生产质量管理规范（GMP）中，药品生产企业的哪些部门应参与制定和实施质量管理体系？()

A.生产部门

B.质量管理部门

C.设备管理部门

D.人力资源部门

E.研发部门

12.2.药品经营企业在药品经营活动中，应当遵守哪些法规和标准？()

A.《药品管理法》

B.《药品经营质量管理规范》

C.《药品生产质量管理规范》

D.《药品不良反应监测和评价管理办法》

E.《药品广告审查办法》

13.3.药品上市许可持有人应当对哪些环节的质量负责？()

A.药品研发

B.药品生产

C.药品上市后研究

D.药品销售

E.药品使用

14.4.药品广告审查机构在审查药品广告时，应当考虑哪些因素？()

A.药品广告的内容真实性

B.药品广告的科学性

C.药品广告的合法性

D.药品广告的适当性

E.药品广告的吸引力

15.5.药品经营企业应当建立哪些管理制度，以保证药品质量？()

A.质量管理责任制

B.药品采购管理制度

C.药品储存管理制度

D.药品销售管理制度

E.药品不良反应监测制度

三、填空题(共5题)

16.1.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产许可证有效期最长为______年。

17.2.药品生产质量管理规范（GMP）中，要求生产记录应至少保存______年。

18.3.药品经营企业在采购药品时，应当从具有______的单位采购药品。

19.4.药品上市许可持有人应当对药品生产过程中的______环节负责。

20.5.《药品管理法》规定，药品广告应当经______审查批准后方可发布。

四、判断题(共5题)

21.1.药品生产企业的质量负责人可以直接参与药品生产的全过程。()

A.正确B.错误

22.2.药品经营企业可以自行决定是否对所经营药品进行质量检查。()

A.正确B.错误

23.3.药品上市许可持有人可以不进行药品上市后研究。()

A.正确B.错误

24.4.药