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2025年执业药师之《药事管理与法规》题库及参考答案详解（基础题）

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.根据《药品管理法》，药品生产企业的生产设施、生产过程、质量控制和质量管理应当符合以下哪项要求？()

A.国家药品监督管理部门的规定

B.省级药品监督管理部门的规定

C.企业内部规定

D.行业协会规定

2.以下哪项不属于药品广告应当遵守的规定？()

A.实事求是，准确无误

B.不得含有虚假或者引人误解的内容

C.可以含有医疗机构的推荐信息

D.不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明

3.药品经营企业应当按照什么原则采购药品？()

A.最低价格原则

B.质量优先原则

C.货源充足原则

D.供应商数量原则

4.以下哪项不是药品召回的分类？()

A.一级召回

B.二级召回

C.三级召回

D.四级召回

5.药品零售企业销售药品时，应当向患者提供什么？()

A.药品说明书

B.药品价格

C.药品包装

D.药品生产日期

6.医疗机构制剂室生产的制剂，应当经过什么批准后方可使用？()

A.国家药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.医疗机构内部批准

7.药品生产企业在生产过程中，发现药品存在安全隐患，应当采取什么措施？()

A.主动召回

B.停止生产

C.降低价格

D.修改说明书

8.药品零售企业应当对哪些人员进行药品知识培训？()

A.药师

B.营业员

C.管理人员

D.所有员工

9.以下哪项不属于《药品管理法》规定的药品管理的基本制度？()

A.药品生产许可制度

B.药品经营许可制度

C.药品价格管制制度

D.药品不良反应监测制度

10.医疗机构使用药品，应当遵守什么规定？()

A.按照药品说明书使用

B.不得使用未经批准的药品

C.可以使用过期药品

D.可以超剂量使用药品

二、多选题(共5题)

11.根据《药品管理法》，以下哪些属于药品生产企业的质量管理体系内容？()

A.质量目标的确立

B.质量责任的分配

C.质量控制措施的制定

D.质量改进的持续进行

12.药品广告应当符合以下哪些要求？()

A.实事求是，准确无误

B.不得含有虚假或者引人误解的内容

C.不得含有医疗机构的推荐信息

D.不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明

13.药品经营企业进行药品采购时，应当考虑以下哪些因素？()

A.药品的质量

B.药品的供应稳定性

C.药品的性价比

D.药品的销售渠道

14.以下哪些属于药品不良反应监测报告的内容？()

A.患者基本信息

B.药品使用情况

C.不良反应的表现

D.患者的治疗情况

15.医疗机构在药品使用过程中，应当遵守以下哪些规定？()

A.按照药品说明书使用

B.不得使用未经批准的药品

C.不得使用过期药品

D.不得超剂量使用药品

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施、生产过程、质量控制和质量管理应当符合国家药品监督管理部门的规定。

17.药品广告不得含有虚假或者引人误解的内容，不得含有医疗机构的推荐信息，不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明。

18.药品经营企业应当建立健全药品采购、储存、销售、运输和售后服务等环节的管理制度，并按照规定实施药品经营质量管理规范。

19.医疗机构应当对其使用的药品建立完整的采购、验收、储存、分发、使用等记录，并保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。

20.药品生产、经营企业发现其生产的药品存在安全隐患的，应当立即停止生产、销售，并通知相关药品监督管理部门，同时采取措施召回缺陷药品。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业的生产设施、生产过程、质量控制和质量管理必须由企业自行决定。()

A.正确B.错误

22.药品广告可以任意使用医疗机构的推荐信息来证明药品的功效。()

A.正确B.错误

23.药品经营企业可以对已过期的药品进行销售，但必须在药品标签上注明过期日期。()

A.正确B.错误

24.医疗机构在药品使用过程中，可以超剂量使用药品，只要患者同意即可。()

A.正确B.错误