2025年执业药师之《药事管理与法规》通关题库（各地真题）附答案详解.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》通关题库（各地真题）附答案详解

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

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评分

一、单选题(共10题)

1.药品生产企业的药品生产许可证有效期是多久？()

A.3年

B.5年

C.10年

D.无限期

2.以下哪项不属于药品生产质量管理规范（GMP）的要求？()

A.生产设施应当符合药品生产的要求

B.生产过程应当有完整的记录

C.药品生产应当符合药品标准

D.生产人员可以不经过培训直接上岗

3.药品经营企业应当建立药品采购记录，记录内容应当包括哪些？()

A.药品名称、生产批号、有效期

B.供应商名称、采购数量、采购价格

C.销售数量、销售价格、销售日期

D.以上都是

4.药品广告中不得含有哪些内容？()

A.药品功效宣传

B.药品不良反应信息

C.药品使用方法

D.药品批准文号

5.药品监督管理部门对药品质量监督检查的内容包括哪些？()

A.药品生产企业的生产设施和设备

B.药品生产企业的生产过程和产品质量

C.药品经营企业的经营行为和质量管理

D.以上都是

6.药品生产企业在药品生产过程中，发现不符合规定情形时应当如何处理？()

A.继续生产，及时报告

B.停止生产，及时报告

C.修改工艺，及时报告

D.改进设备，及时报告

7.药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供哪些信息？()

A.药品名称、生产批号、有效期

B.生产企业名称、生产日期、销售日期

C.药品说明书、药品不良反应信息

D.以上都是

8.以下哪种情况不属于药品不良反应？()

A.药品引起的副作用

B.药品引起的毒性作用

C.药品引起的过敏反应

D.药品引起的预期效果

9.药品监督管理部门对违反药品管理法规的行为，可以采取哪些行政处罚措施？()

A.警告、罚款

B.没收违法所得、吊销许可证

C.罚款、拘留

D.以上都是

10.药品生产企业在药品生产过程中，应当如何确保药品质量？()

A.严格执行药品生产质量管理规范（GMP）

B.加强生产过程控制，确保产品质量

C.定期进行质量检验，及时发现问题

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.以下哪些属于《药品管理法》规定的药品？()

A.化学原料药

B.中药

C.生物制品

D.医疗器械

E.医疗保健食品

12.药品生产企业的质量管理部门应当履行以下哪些职责？()

A.制定和实施质量管理体系

B.负责药品生产过程中的质量控制

C.负责药品生产结束后的质量检验

D.负责药品生产许可证的申请和变更

E.负责药品生产过程中的变更管理

13.药品经营企业应当建立哪些记录？()

A.药品采购记录

B.药品销售记录

C.药品库存记录

D.药品运输记录

E.药品使用记录

14.药品广告应当遵守哪些规定？()

A.实事求是，不得含有虚假内容

B.不得含有表示功效、安全性的断言或者保证

C.不得含有不科学地表示功效的断言或者保证

D.不得含有与其他药品的功效和安全性比较的内容

E.不得含有违法的奖励性信息

15.药品不良反应监测应当包括哪些内容？()

A.药品不良反应的报告和评价

B.药品不良反应的因果关系判断

C.药品不良反应的流行病学调查

D.药品不良反应的预防措施

E.药品不良反应的宣传教育

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的药品生产许可证应当载明企业名称、生产地址、生产范围、有效期、发证机关、发证日期等事项。

17.药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供药品说明书，并告知药品的用法、用量、禁忌、不良反应等信息。

18.药品生产企业在生产过程中，应当对药品质量进行严格检查，确保药品符合国家药品标准。

19.药品不良反应监测机构应当及时汇总、分析和报告药品不良反应信息，并向有关部门报告严重不良反应。

20.药品广告的内容必须真实合法，不得含有虚假或者引人误解的内容，不得含有表示功效、安全性的断言或者保证。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业在药品生产过程中，发现不符合规定情形时，可以继续生产，并及时报告。()

A.正确B.错误

22.药品经营企业销售进口药品时，可以不进行进口药品注册。()

A.正确B.错误

23.药品广告可以含有表示功效、安全性的断言或者保证。()

A.正确B.错误

24.药品生产