2025年执业药师之《药事管理与法规》预测试题附参考答案详解【研优卷】.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》预测试题附参考答案详解【研优卷】

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.根据《药品管理法》规定，药品生产企业在药品生产过程中必须严格遵守以下哪项原则？()

A.质量第一，效益第二

B.安全第一，预防为主

C.诚信经营，公平竞争

D.科学管理，持续改进

2.药品经营企业应当按照药品的什么要求进行储存和养护？()

A.生产批号

B.生产日期

C.保质期

D.以上都是

3.以下哪项不属于《药品管理法》规定的药品经营企业必须具备的条件？()

A.药品经营许可证

B.具有符合药品储存、运输条件的设施设备

C.具有保证药品质量的规章制度

D.法人代表必须是药学专业人士

4.药品生产企业的药品生产许可证的有效期为多少年？()

A.3年

B.5年

C.10年

D.永久

5.药品零售企业销售药品时，应当向患者提供哪些信息？()

A.药品名称、规格、生产厂家

B.药品说明书、用法用量、注意事项

C.药品价格、支付方式、退换货政策

D.以上都是

6.《药品管理法》规定，未经批准生产、进口的药品属于什么性质的药品？()

A.普通药品

B.质量不合格药品

C.违法药品

D.禁售药品

7.医疗机构配制制剂的，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请办理什么手续？()

A.药品生产许可证

B.药品经营许可证

C.药品制剂许可证

D.药品销售许可证

8.以下哪项不属于《药品管理法》规定的药品不良反应报告的范围？()

A.药品引起的严重不良反应

B.药品引起的轻微不良反应

C.药品引起的意外反应

D.药品引起的依赖性

9.药品广告中有关功能疗效的宣传，应当以什么为依据？()

A.药品说明书为准

B.临床试验结果为准

C.专家意见为准

D.广告内容为准

10.药品监督管理部门在查处药品违法行为时，可以采取哪些措施？()

A.查封、扣押涉嫌违法的药品

B.责令改正、警告

C.罚款、没收违法所得

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.根据《药品管理法》的规定，以下哪些情形属于药品生产企业的生产质量管理规范（GMP）的范围？()

A.药品生产企业的生产、储存和运输活动

B.药品生产企业的质量管理活动

C.药品生产企业的质量控制活动

D.药品生产企业的销售和售后服务活动

12.药品经营企业应采取哪些措施确保药品质量？()

A.建立健全药品质量管理制度

B.定期对药品储存条件进行检查

C.对销售人员加强药品知识培训

D.保证药品采购渠道合法

13.《药品管理法》规定，以下哪些机构负责药品的监督管理？()

A.国家药品监督管理局

B.地方药品监督管理局

C.市场监督管理部门

D.卫生健康行政部门

14.药品广告审查机关对药品广告的审查内容包括哪些？()

A.药品广告内容的真实性

B.药品广告的科学性

C.药品广告的合法性

D.药品广告的规范性

15.医疗机构在药品使用过程中应遵循哪些原则？()

A.安全、有效、经济、合理使用药品

B.遵循药品说明书或临床指南推荐的使用方法

C.优先使用国家基本药物目录中的药品

D.不得使用已知的无效或不良反应严重的药品

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产、储存、运输活动以及质量管理与质量控制活动，必须符合

17.药品经营企业应当建立健全药品质量管理制度，并按照

18.《药品管理法》规定，未经批准生产、进口、经营、使用

19.药品不良反应监测中心负责全国药品不良反应监测的技术工作，并定期向

20.《药品管理法》规定，药品广告的内容必须真实、合法，以

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业的生产、储存、运输活动以及质量管理与质量控制活动，不受《药品管理法》的约束。()

A.正确B.错误

22.药品经营企业可以自行决定是否建立药品质量管理制度。()

A.正确B.错误

23.药品广告中可以含有未经批准的治疗功效宣传。()

A.正确B.错误

24.医疗机构可以自行决定使用未经批准的药品。()

A.正确B.错误

25.药品不良反应监测是药品上市后的重要监管手段。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

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