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2025年执业药师之《药事管理与法规》预测试题最新附答案详解

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.根据《药品管理法》，下列哪项不属于药品生产企业的质量管理体系文件？()

A.药品生产质量管理规范

B.药品生产质量管理规范附录

C.药品生产许可证

D.药品生产质量管理体系文件

2.医疗机构在采购药品时，应当优先选择哪些药品？()

A.国产药品

B.进口药品

C.低价药品

D.质量较好的药品

3.下列哪项不是药品不良反应监测报告的内容？()

A.患者基本信息

B.药品使用情况

C.不良反应发生时间

D.药品包装信息

4.药品生产企业在生产过程中，应当如何确保药品质量？()

A.严格按照药品生产质量管理规范进行生产

B.使用合格的原料药和辅料

C.定期对生产设备进行维护

D.以上都是

5.药品零售企业销售处方药时，应当如何操作？()

A.无需处方即可销售

B.必须凭处方销售

C.可以销售但无需登记

D.可以销售但需登记

6.药品广告中不得含有哪些内容？()

A.药品名称和适应症

B.药品使用方法和注意事项

C.药品疗效和安全性

D.虚假或者夸大宣传内容

7.下列哪项不属于药品监督管理部门的职责？()

A.监督检查药品生产、经营行为

B.审批药品注册申请

C.管理药品广告发布

D.指导医疗机构用药

8.药品生产企业在药品上市后，应当如何进行药品不良反应监测？()

A.定期收集药品不良反应信息

B.及时向药品监督管理部门报告

C.对不良反应进行分析和评价

D.以上都是

9.药品零售企业应当如何确保药品质量？()

A.定期检查药品储存条件

B.确保药品在有效期内销售

C.对销售人员进行药品知识培训

D.以上都是

10.下列哪项不属于药品不良反应的分类？()

A.立即反应

B.延迟反应

C.毒性反应

D.药物相互作用

二、多选题(共5题)

11.根据《药品管理法》，以下哪些行为属于非法经营药品？()

A.无证经营药品

B.经营过期药品

C.经营未经批准进口的药品

D.经营假药

12.药品生产企业应当建立哪些药品质量管理体系文件？()

A.药品生产质量管理规范

B.药品生产许可证

C.药品生产质量管理体系文件

D.药品注册批件

13.药品不良反应监测报告应当包括哪些内容？()

A.患者基本信息

B.药品使用情况

C.不良反应发生时间

D.药品生产企业信息

14.医疗机构在采购药品时，应当考虑哪些因素？()

A.药品质量

B.药品价格

C.药品生产企业的信誉

D.药品供应稳定性

15.药品广告发布应当符合哪些要求？()

A.必须真实、合法、科学

B.不得含有虚假或者夸大宣传内容

C.不得利用广告进行药品疗效或者安全性的误导

D.必须经过药品监督管理部门审查

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施、生产过程、质量控制和药品销售行为应当符合药品生产质量管理规范的要求。

17.药品零售企业在销售处方药时，必须查验处方，并按照处方所列药品销售。

18.药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。

19.《药品管理法》规定，药品监督管理部门对药品质量进行监督检查，可以对药品生产企业、药品经营企业进行抽查检验。

20.药品广告应当以国务院药品监督管理部门批准的药品说明书为准，不得含有虚假或者引人误解的内容。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业在生产过程中，可以不遵守药品生产质量管理规范。()

A.正确B.错误

22.药品零售企业可以销售未经批准进口的药品。()

A.正确B.错误

23.药品不良反应监测报告可以不真实反映实际情况。()

A.正确B.错误

24.药品广告可以含有虚假或者夸大宣传内容。()

A.正确B.错误

25.药品监督管理部门对药品质量监督检查时，可以不通知被检查单位。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

26.请简述《药品管理法》对药品生产企业的质量管理体系的要求。

27.药品不良反应监测的目的和意义是什么？

28.药品广告审查的具体流程是怎样的？

29.医疗机构采购药品时，应当如何确保药品质量？

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