2025年执业药师之《药事管理与法规》题库必刷题【典优】附答案详解.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》题库必刷题【典优】附答案详解

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.某药品生产企业因产品质量问题被责令召回，下列关于召回的说法，正确的是：()

A.药品召回分为主动召回和责令召回两种

B.药品召回由药品生产企业自行决定

C.药品召回仅限于在境内销售的产品

D.药品召回后，企业不得再销售该产品

2.根据《药品管理法》，下列哪项不属于药品生产企业的质量管理体系文件？()

A.质量手册

B.生产工艺规程

C.药品注册证书

D.质量检验记录

3.药品经营企业采购药品时，下列哪项不是必须审查的内容？()

A.药品的生产批号

B.药品的销售价格

C.药品的检验报告

D.药品的生产企业许可证

4.药品零售企业销售处方药时，下列哪项说法是错误的？()

A.应当凭处方销售

B.可以向患者推荐药品

C.应当告知患者药品的用法用量

D.应当对处方进行审核

5.根据《药品管理法》，下列哪项不属于药品广告的审查内容？()

A.广告内容是否符合法律规定

B.广告内容是否真实、准确、完整

C.广告内容是否涉及虚假宣传

D.广告主是否具有合法的药品生产许可证

6.药品经营企业储存药品时，下列哪项说法是错误的？()

A.药品应按品种、规格、批号分开存放

B.药品应置于通风、干燥处

C.药品应置于儿童不易触及的地方

D.药品储存环境温度应保持在室温范围内

7.根据《药品管理法》，下列哪项不属于药品不良反应监测的内容？()

A.药品不良反应的报告和评价

B.药品不良反应的因果关系分析

C.药品不良反应的预防措施

D.药品不良反应的统计分析

8.药品生产企业在药品生产过程中，下列哪项行为是违法的？()

A.对生产过程进行质量监控

B.对生产人员进行定期培训

C.对生产设备进行定期维护

D.使用未经批准的原料药生产药品

9.根据《药品管理法》，下列哪项不属于药品经营企业的质量管理职责？()

A.建立健全药品质量管理制度

B.对药品进行定期检验

C.对药品储存条件进行监控

D.对药品销售人员进行培训

10.根据《药品管理法》，下列哪项不属于药品监督管理部门的责任？()

A.监督检查药品生产、经营行为

B.审查批准药品生产、经营许可

C.对违法行为进行查处

D.对药品不良反应进行监测和评价

二、多选题(共5题)

11.以下哪些属于《药品管理法》规定的药品生产企业的质量管理体系文件？()

A.质量手册

B.生产工艺规程

C.质量检验记录

D.药品注册证书

12.以下哪些行为属于《药品管理法》规定的药品经营企业的禁止行为？()

A.以不正当手段获取药品批准证明文件

B.伪造、变造、出租、出借、买卖许可证或者药品批准证明文件

C.购进、销售假药、劣药

D.未经批准从事药品生产、经营活动

13.根据《药品管理法》，以下哪些情形下，药品监督管理部门可以吊销药品生产企业的《药品生产许可证》？()

A.药品生产企业未按照规定实施药品生产质量管理规范”，

B.药品生产企业生产、销售假药、劣药”，

C.药品生产企业生产、销售未经批准的药品”，

D.药品生产企业因产品质量问题被责令召回，未采取措施或措施不力

14.以下哪些属于《药品管理法》规定的药品广告审查机关的职责？()

A.对药品广告内容进行审查

B.对药品广告发布活动进行监督检查

C.对违反药品广告规定的单位和个人进行处罚

D.对药品广告主进行资质审核

15.根据《药品管理法》，以下哪些属于药品不良反应监测的内容？()

A.药品不良反应的报告和评价

B.药品不良反应的因果关系分析

C.药品不良反应的预防措施

D.药品不良反应的统计分析

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产、经营行为应当遵循诚实守信、质量第一的原则，保证药品质量符合国家药品标准。

17.药品生产企业在生产、储存药品期间，应当严格按照生产工艺规程进行操作，并做好生产记录。

18.药品经营企业应当建立健全药品质量管理制度，对所经营药品的质量负责。

19.药品生产、经营企业发现其生产的药品存在安全隐患的，应当立即停止生产、销售，并召回。

20.《药品管理法》规定，药品广告必须真实、合法，不得含有虚假或者引人误解的内容。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业在生产过程中，可以不进行质量检验，直接进行销售。()

A.正确B.错误

22.药品经营企业可以销售未取得药品生