2025年执业药师之《药事管理与法规》通关题库（研优卷）附答案详解.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》通关题库（研优卷）附答案详解

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.某药品生产企业生产的药品因质量问题被召回，企业应如何处理？()

A.无需通知监管部门

B.通知监管部门并立即停止销售

C.通知监管部门并自行处理

D.通知监管部门后继续销售

2.以下哪项不属于药品生产质量管理规范（GMP）的要求？()

A.药品生产环境应当符合卫生要求

B.药品生产人员应当具备相应的专业知识

C.药品生产设备应当符合生产要求

D.药品生产应当采用传统工艺

3.药品广告中不得含有哪些内容？()

A.药品名称、适应症、用法用量等基本信息

B.药品价格、疗效、生产厂家等商业信息

C.药品不良反应信息

D.药品使用效果对比

4.医疗机构采购药品，应当遵守哪些规定？()

A.优先采购国产药品

B.优先采购低价药品

C.优先采购质量可靠的药品

D.优先采购销售量大的药品

5.药品零售企业销售处方药，应当遵守哪些规定？()

A.可以不查验处方

B.可以查验处方但可以不记录

C.必须查验处方并记录

D.可以口头告知患者用药方法

6.药品生产企业的药品生产许可证有效期是多久？()

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

7.药品经营企业的药品经营许可证有效期是多久？()

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

8.药品不良反应报告和监测制度的主要内容是什么？()

A.药品生产企业负责报告，监管部门负责监测

B.药品生产企业负责监测，监管部门负责报告

C.药品生产企业、经营企业和医疗机构共同负责报告和监测

D.药品生产企业、经营企业和医疗机构不负责报告和监测

9.药品召回分为哪几类？()

A.一级召回、二级召回、三级召回

B.一级召回、二级召回、三级召回、四级召回

C.一级召回、二级召回、三级召回、四级召回、五级召回

D.一级召回、二级召回、三级召回、四级召回、五级召回、六级召回

二、多选题(共5题)

10.根据《药品管理法》，以下哪些行为属于违法销售药品的行为？()

A.药品零售企业销售过期药品

B.药品批发企业向无证企业销售药品

C.药品生产企业销售未经批准的药品

D.药品零售企业销售处方药未查验处方

11.药品生产企业在生产过程中，应当采取哪些措施确保药品质量？()

A.建立健全药品生产质量管理规范（GMP）

B.定期对生产设备进行维护和校验

C.对生产人员进行定期培训

D.建立药品不良反应监测制度

12.药品广告中不得出现的宣传内容包括哪些？()

A.药品价格

B.药品疗效

C.药品生产厂家

D.药品不良反应

13.医疗机构在采购药品时，应当遵守哪些规定？()

A.优先采购质量可靠的药品

B.优先采购价格最低的药品

C.优先采购国产药品

D.优先采购具有良好市场声誉的药品

14.药品经营企业应当具备哪些条件？()

A.具有依法经过资格认定的药学技术人员

B.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境

C.具有保证所经营药品质量的规章制度

D.具有与所经营药品相适应的运输工具

三、填空题(共5题)

15.《药品管理法》规定，药品生产企业的药品生产许可证有效期是____年。

16.药品经营企业的药品经营许可证有效期是____年。

17.药品生产质量管理规范（GMP）的英文缩写是____。

18.药品不良反应监测报告的时效要求是____。

19.药品广告审查机关应当自受理企业申请之日起____内，作出批准或者不批准的决定。

四、判断题(共5题)

20.药品生产企业的药品生产许可证可以跨省销售药品。()

A.正确B.错误

21.药品经营企业可以销售未经批准的进口药品。()

A.正确B.错误

22.药品广告未经审查，不得发布。()

A.正确B.错误

23.药品生产企业在药品生产过程中，可以不进行药品不良反应监测。()

A.正确B.错误

24.医疗机构采购药品时，可以不查验药品的生产许可证和药品经营许可证。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

25.请简述《药品管理法》对药品生产企业的质量管理体系的要求。

26.在药品不良反应监